ENOXAPARINA SÓDICA

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Enoxaparina sódica

Διαθέσιμο από:

Gland Pharma Limited.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Enoxaparina sódica

Δοσολογία:

60 mg/0,6 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección SC, IV

Κατασκευάζεται από:

Gland Pharma Limited.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 6 blísteres de PVC con 1 jeringuilla prellenada con 0,6 mL cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC con 2 jeringuillas pre-llenadas con 0,6 mL cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENOXAPARINA SÓDICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección SC, IV
FORTALEZA:
60 mg/0,6 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PVC con una jeringuilla
prellenada con 0,6 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A. Panamá, República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
GLAND PHARMA LIMITED, Hyderabad,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-071-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de agosto de
2018
COMPOSICIÓN:
Cada 0,6 mL contiene:
Enoxaparina sódica
60,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25° C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Solución para inyección a 20 y 40 mg:
Tratamiento
profiláctico
de
trastornos
tromboembólicos
de
origen
venoso,
particularmente
aquellos que pueden estar asociados con ortopedia o cirugía general.
Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea
durante hemodiálisis.
Solución para inyección a 60 mg:
Tratamiento de trombosis profunda establecida.
Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda-Q
durante la fase aguda en
combinación con aspirina.
CONTRAINDICACIONES.
Este medicamento NO DEBE EMPLEARSE en las situaciones siguientes:
Hipersensibilidad (alergia) a la enoxaparina u otras heparinas de bajo
peso molecular.
Trastornos graves de coagulación.
Antecedentes de trombocitopenia (en el pasado, caída marcada del
conteo de plaquetas) con
enoxaparina o con otra heparina.
Úlcera gastrointestinal activa o lesión orgánica con posibilidades
de sangramiento.
Endocarditis infecciosa aguda (inflamación de la pared interna del
corazón) excepto cuando
afecta un reemplazo mecánico de válvula.
Este medicamento generalmente no se recomienda en las situaciones
siguientes:
Trastorno grave de la función renal.
Derrame cerebral vascular hemorrágico.
Hipertensión arterial incontrolada.
En
combinación
con
otros
medicamentos
(ver
la
sección:
interacciones
con
otros
medicamentos).
En caso de duda debe consultar con