Enagal

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

abirateron

Boleh didapati daripada:

GALENIKA AD BEOGRAD

Kod ATC:

L02BX03

INN (Nama Antarabangsa):

abirateron

Unit dalam pakej:

film tableta; 500mg; blister, 6x10kom

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

REMEDICA LTD

Ringkasan produk:

JKL: 1039094

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2022-12-23

Risalah maklumat

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ENAGAL
®
, 250 MG, FILM TABLETE
ENAGAL
®
, 500 MG, FILM TABLETE
ABIRATERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enagal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enagal
3.
Kako se uzima lek Enagal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enagal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ENAGAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Enagal sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat.
Koristi se u terapiji raka (karcinoma)
prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove
tela. Lek Enagal sprečava da Vaš organizam
proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka (karcinoma)
prostate.
Kada se lek Enagal
propisuje u ranom stadijumu bolesti, kada još uvek postoji odgovor na
hormonsku
terapiju, koristi se sa terapijom koja snižava vrednosti testosterona
(androgen deprivaciona terapija).
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek
koji se zove prednizon ili prednizolon. Taj
lek će smanjiti mogućnost da dođe do visokog krvnog pritiska ili da
se u organizmu zadržava previše vode
(retencija tečnosti) ili da se u krvi smanji koncentracija kalijuma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENAGAL
LEK ENAGAL NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
- ako ste žena, a posebno ako ste tru

Ciri produk

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enagal
®
, 250 mg, film tablete
Enagal
®
, 500 mg, film tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Enagal, 250 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 32,3 mg laktoze i 6,8 mg natrijuma.
_Enagal, 500 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 64,6 mg laktoze i 13,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Enagal, 250 mg, film tablete:_
Bele do skoro bele, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom
„250“ sa jedne strane i dimenzijama
14,2 mm x 7,2 mm.
_Enagal, 500 mg, film tablete:_
Ljubičaste, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom „500“ sa
jedne strane i sa dimenzijama
18,9 mm x 9,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Enagal je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za:

terapiju novodijagnostikovanog hormonski osetljivog metastatskog
kancera prostate visokog rizika
(engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer, _mHSPC_) _kod
odraslih muškaraca u kombinaciji
sa androgen deprivacionom terapijom (engl. _ androgen deprivation
therapy, _ ADT) (videti odeljak
5.1),

terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji
nemaju simptome bolesti ili su
simptomi
bolesti
blagi
nakon
neuspeha
sa
androgen
deprivacionom
terapijom,
i
kod
kojih
hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1),
2 od 25

terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca kod kojih
je bolest progredirala tokom
ili posle hemioterapijskog režima zasnovanog na docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba d