Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
GALENIKA AD BEOGRAD
L02BX03
abirateron
film tableta; 500mg; blister, 6x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039094
REGISTRACIJA
2022-12-23
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK ENAGAL ® , 250 MG, FILM TABLETE ENAGAL ® , 500 MG, FILM TABLETE ABIRATERON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Enagal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enagal 3. Kako se uzima lek Enagal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Enagal 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK ENAGAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Enagal sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat. Koristi se u terapiji raka (karcinoma) prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek Enagal sprečava da Vaš organizam proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka (karcinoma) prostate. Kada se lek Enagal propisuje u ranom stadijumu bolesti, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se sa terapijom koja snižava vrednosti testosterona (androgen deprivaciona terapija). Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Taj lek će smanjiti mogućnost da dođe do visokog krvnog pritiska ili da se u organizmu zadržava previše vode (retencija tečnosti) ili da se u krvi smanji koncentracija kalijuma. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENAGAL LEK ENAGAL NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ako ste žena, a posebno ako ste tru Прочетете целия документ
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Enagal ® , 250 mg, film tablete Enagal ® , 500 mg, film tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Enagal, 250 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 32,3 mg laktoze i 6,8 mg natrijuma. _Enagal, 500 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 64,6 mg laktoze i 13,6 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Enagal, 250 mg, film tablete:_ Bele do skoro bele, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom „250“ sa jedne strane i dimenzijama 14,2 mm x 7,2 mm. _Enagal, 500 mg, film tablete:_ Ljubičaste, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom „500“ sa jedne strane i sa dimenzijama 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Enagal je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: terapiju novodijagnostikovanog hormonski osetljivog metastatskog kancera prostate visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer, _mHSPC_) _kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (engl. _ androgen deprivation therapy, _ ADT) (videti odeljak 5.1), terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na kastraciju (engl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspeha sa androgen deprivacionom terapijom, i kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1), 2 od 25 terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na kastraciju (engl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili posle hemioterapijskog režima zasnovanog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba d Прочетете целия документ