Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE
KEDRION S.P.A. - ITALIA
B02BD02
FACTOR VIII DE COAGULARE
500 UI
PULB.+SOLV. SOL. PERF.
PR
KEDRION S.P.A. - ITALIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
6011/2013/01 Cutie cu un flac. din sticla neutra tip I cu dop din elastomer tip I continând pulbere, un flac. din sticla neutra tip I cu dop din elastomer tip I continând solvent, un set pentru reconstituire si administrare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMOCLOT 500 UI/10 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Factor VIII uman de coagulare plasmatic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este EMOCLOT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMOCLOT 3. Cum să utilizaţi EMOCLOT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EMOCLOT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMOCLOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EMOCLOT este o soluţie de factor VIII de coagulare sanguină derivat din plasmă umană. Factorul VIII este o proteină care are o acţiune antihemoragică. EMOCLOT este utilizat pentru: • tratamentul şi prevenția sângerărilor la pacienţii cu un deficit ereditar de activitate a factorului VIII (hemofilie A). • tratamentul sângerării la pacienţii cu o activitate secundară a factorului VIII în alte afecţiuni. • tratamentul pacienţilor hemofilici care au dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMOCLOT NU UTILIZAŢI EMOCLOT - dacă sunteţi alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să u Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Factor VIII uman de coagulare plasmatic, uscat prin îngheţare. Fiecare flacon conține nominal 500 UI de factor VIII uman de coagulare. EMOCLOT conține aproximativ 500 UI/10 ml de factor VIII uman de coagulare după reconstituire. EMOCLOT se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, care conţine o cantitate nominală: EMOCLOT 500 UI/10 ML Factor VIII uman de coagulare plasmatic 500 UI/flacon Factor VIII uman de coagulare plasmatic reconstituit cu apă pentru preparate injectabile 50 UI/ml (500 UI/10 ml) Volumul de solvent 10 ml Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a EMOCLOT este de aproximativ 80 UI/mg proteină. Fabricat din plasma de la donatori umani. Acest preparat conține factor uman von Willebrand. Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conține până la 0,18 mmol (sau 4,1 mg) sodiu pe ml de soluție reconstituită (echivalent cu 1,8 mmol sau 41 mg de sodiu pe flacon). A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Medicamentul este o pulbere higroscopică de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă, friabilă. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII ). Managementul deficitului dobândit de factor VIII. Tratamentul pacienţilor hemofilici cu anticorpi anti factor VIII (inhibitori: vezi, de asemenea, pct.4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tr Baca dokumen lengkap