EMOCLOT 500 UI

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

FACTORUL VIII DE COAGULARE

Διαθέσιμο από:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR VIII DE COAGULARE

Δοσολογία:

500 UI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PULB.+SOLV. SOL. PERF.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Θεραπευτική ομάδα:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Περίληψη προϊόντος:

6011/2013/01 Cutie cu un flac. din sticla neutra tip I cu dop din elastomer tip I continând pulbere, un flac. din sticla neutra tip I cu dop din elastomer tip I continând solvent, un set pentru reconstituire si administrare;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMOCLOT 500 UI/10 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Factor VIII uman de coagulare plasmatic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EMOCLOT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMOCLOT
3.
Cum să utilizaţi EMOCLOT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EMOCLOT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMOCLOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EMOCLOT este o soluţie de factor VIII de coagulare sanguină derivat
din plasmă umană. Factorul VIII este
o proteină care are o acţiune antihemoragică.
EMOCLOT este utilizat pentru:
•
tratamentul şi prevenția sângerărilor la pacienţii cu un deficit
ereditar de activitate a factorului VIII
(hemofilie A).
•
tratamentul sângerării la pacienţii cu o activitate
secundară a factorului VIII în alte afecţiuni.
•
tratamentul pacienţilor hemofilici care au dezvoltat anticorpi
împotriva factorului VIII (inhibitori).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMOCLOT
NU UTILIZAŢI EMOCLOT
-
dacă sunteţi alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Factor VIII uman de coagulare plasmatic, uscat prin îngheţare.
Fiecare flacon conține nominal 500 UI de factor VIII uman de
coagulare.
EMOCLOT conține aproximativ 500 UI/10 ml de factor VIII uman de
coagulare după reconstituire.
EMOCLOT se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă, care conţine o cantitate
nominală:
EMOCLOT 500 UI/10 ML
Factor VIII uman de coagulare plasmatic
500 UI/flacon
Factor VIII uman de coagulare plasmatic reconstituit
cu apă pentru preparate injectabile
50 UI/ml
(500 UI/10 ml)
Volumul de solvent
10 ml
Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al
Farmacopeei Europene.
Activitatea specifică a EMOCLOT este de aproximativ 80 UI/mg
proteină.
Fabricat din plasma de la donatori umani.
Acest preparat conține factor uman von Willebrand.
Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conține până la 0,18
mmol (sau 4,1 mg) sodiu pe ml de
soluție reconstituită (echivalent cu 1,8 mmol sau 41 mg de sodiu pe
flacon).
A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă
hiposodată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Medicamentul este o pulbere higroscopică de culoare albă sau galben
pal sau substanţă solidă, friabilă.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII ).
Managementul deficitului dobândit de factor VIII.
Tratamentul pacienţilor hemofilici cu anticorpi anti factor VIII
(inhibitori: vezi, de asemenea, pct.4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tr