Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
galcanezumab
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
N02CD02
galcanezumab
1970-01-01
1/14 KULLANMA TALİMATI EMGALITY 120 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL CILT ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Galcanezumab Galcanezumab Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikordur. • _YARDIMCI MADDELER:_ L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EMGALITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EMGALITY KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EMGALITY NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EMGALITY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2/14 1. EMGALITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren bir ilaçtır. Migrenli kişilerde CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir. EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren yetişkin hastalarda migrenin önlenmesi için kullanılır. EMGALITY, migren baş Baca dokumen lengkap
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMGALITY 120 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır kalem 1 ml içerisinde 120 mg galcanezumab içerir. Galcanezumab Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı olabilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren yetişkinlerde migren profilaksisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, migren tanı ve tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz; ilk olarak 240 mg’lık yükleme dozunu takiben ayda bir kez subkütan yoldan enjekte edilen 120 mg’dır. 2/16 Hastalara bir dozu atladıkları takdirde mümkün olan en kısa süre içinde enjeksiyon yapmaları ve sonrasında aylık dozlamaya devam etmeleri gerektiği söylenmelidir. Tedavinin yararı tedavi başlanmasından 3 ay sonra değerlendirilmelidir. Tedavinin devamına ait karar hasta bazında verilmelidir. Tedavinin sürdürülmesi gerekliliğinin daha sonra düzenli olarak değerlendirilmesi önerilir. UYGULAMA ŞEKLI: Subkütan kullanım içindir. Hasta, Kullanma Kılavuzunu takip ederek kendi kendine galcanezumab enjeksiyonu yapabilir. Galcanezumab abdomen, uyluk, üst kolun arka kısmı veya gluteal bölgeye subkütan yoldan enjekte edilir. Hastalar galcan Baca dokumen lengkap