EMGALİTY 120 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

galcanezumab

Dostupno od:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC koda:

N02CD02

INN (International ime):

galcanezumab

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1/14
KULLANMA TALİMATI
EMGALITY 120 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
CILT ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Galcanezumab
Galcanezumab
Çin
hamster
overi
(CHO)
hücrelerinde
üretilen
bir
rekombinant
insan
monoklonal antikordur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, sodyum
klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EMGALITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EMGALITY KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EMGALITY NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EMGALITY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2/14
1. EMGALITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili
peptid (CGRP) adı verilen bir
maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren bir
ilaçtır. Migrenli kişilerde
CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir.
EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren yetişkin hastalarda
migrenin önlenmesi için
kullanılır.
EMGALITY, migren baş

Svojstava lijeka

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMGALITY 120 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır kalem 1 ml içerisinde 120 mg galcanezumab
içerir.
Galcanezumab Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde üretilen bir
rekombinant insan monoklonal
antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur.
İlaç renksiz ya da hafif sarı olabilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren yetişkinlerde migren
profilaksisi için
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, migren tanı ve tedavisinde deneyimli hekimler tarafından
başlatılmalıdır.
Önerilen doz; ilk olarak 240 mg’lık yükleme dozunu takiben ayda
bir kez subkütan yoldan
enjekte edilen 120 mg’dır.
2/16
Hastalara bir dozu atladıkları takdirde mümkün olan en kısa süre
içinde enjeksiyon yapmaları ve
sonrasında aylık dozlamaya devam etmeleri gerektiği söylenmelidir.
Tedavinin yararı tedavi başlanmasından 3 ay sonra
değerlendirilmelidir. Tedavinin devamına ait
karar hasta bazında verilmelidir. Tedavinin sürdürülmesi
gerekliliğinin daha sonra düzenli olarak
değerlendirilmesi önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Subkütan kullanım içindir.
Hasta, Kullanma Kılavuzunu takip ederek kendi kendine galcanezumab
enjeksiyonu yapabilir.
Galcanezumab abdomen, uyluk, üst kolun arka kısmı veya gluteal
bölgeye subkütan yoldan
enjekte edilir. Hastalar galcan