Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Bimatoprosts
Laboratoires THEA, France
S01EE03
Bimatoprost
0,1 mg/g
Acu gels
Pr.
Laboratoire Unither, France; Laboratoires THEA, France
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ELYMBUS 0,1 MG/G ACU GELS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMĀ _ _ _bimatoprostum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Elymbus un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Elymbus lietošanas 3. Kā lietot Elymbus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Elymbus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ELYMBUS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Elymbus ir līdzeklis glaukomas ārstēšanai. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem. Elymbus acu gelu izmanto, lai samazinātu augstu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai arī kopā ar citiem pilieniem, ko sauc par bēta blokatoriem un kas arī samazina spiedienu. Jūsu acs iekšienē ir dzidrs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs audus no iekšpuses. Šis šķidrums pastāvīgi tiek izvadīts no acs, un jauns šķidrums veidojas tā vietā. Ja šķidrums netiek izvadīts pietiekami ātri, acs iekšējais spiediens palielinās. Šīs zāles palīdz palielināt izvadītā šķidruma daudzumu. Tas samazina acs iekšējo spiedienu. Ja augstais spiediens netiek samazināts, tas var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu, kas bojā Jūsu redzi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ELYMBUS LIETOŠANAS NELIETOJIET ELYMBUS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret bimatoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sa Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams acu gela satur 0,1 mg bimatoprosta ( _bimatoprostum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu gels. Bezkrāsains, opalescējošs gels. pH: 6,9–7,9. Osmolalitāte: 250–350 mosmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Paaugstināta acs iekšējā spiediena samazināšana hroniskas atvērta kakta glaukomas un okulāras hipertensijas gadījumā pieaugušajiem (kā monoterapija vai kā bēta blokatoru papildterapija). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viens piliens dienā slimajā acī (acīs), lietojot šīs zāles vakarā. Nav vēlams pārsniegt noteikto devu — reizi dienā, jo biežāka lietošana var pasliktināt acs iekšējā spiediena samazināšanas efektu. _ĪPAŠAS POPULĀCIJAS _ _Pacienti ar aknu darbības traucējumiem _ Elymbus lietošana nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šīs zāles jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar vieglu aknu slimību anamnēzē vai ar sākotnēji konstatētu patoloģisku alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un/vai bilirubīna līmeni, 0,3 mg/ml bimatoprosta acu pilienu šķīduma (ar konservantu) lietošana 24 mēnešu laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz aknu darbību. _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _ Elymbus lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un tāpēc šīs zāles jālieto piesardzīgi. _Pediatriskā populācija _ Elymbus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. _ _ Lietošanas veids Okulārai lietošanai. Bimatoprosta lietošana pacientiem ar kontaktlēcām nav pētīta. Tāpēc pirms acu gela lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem, un tās var atkal ievietot pēc 15 minūtēm. Ja tiek lietotas vairākas oftalm Baca dokumen lengkap