Eleber

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Kabazitakselis

Boleh didapati daripada:

Zentiva k.s.

Kod ATC:

L01CD04

INN (Nama Antarabangsa):

Kabazitakselis

Dos:

60 mg

Borang farmaseutikal:

koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Laluan pentadbiran:

leisti į veną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Cabazitaxel

Status kebenaran:

Registruotas

Tarikh kebenaran:

2021-05-17

Risalah maklumat

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ELEBER 60 MG KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
kabazitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eleber ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eleber
3.
Kaip vartoti Eleber
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eleber
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELEBER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Eleber. Jo veiklioji medžiaga yra
kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui
gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Eleber vartojamas prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos
progresavo, gydyti. Šis vaistas
veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų vaisto
(prednizono arba prednizolono).
Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELEBER
ELEBER VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems
taksanams arba polisorbatui 80,
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1
500 /mm
3
arba mažiau);
-
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
-
jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios
karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Eleber vartoti negalite.
Jeigu abejojate, prieš Eleber
vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš kiekvieną gydymo Eleber kursą bus ištirtas Jūsų kraujas,
siekiant nustatyti,

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato ml yra 40 mg kabazitakselio.
Kiekviename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg
kabazitakselio.
Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename ml tirpalo yra 10
mg kabazitakselio.
Pastaba: ir Eleber 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris
73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml),
ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio
perteklius, skirtas kompensuoti skysčio
netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius
užtikrina, kad po skiedimo VISU
kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename tirpiklio flakone yra 542,4 mg etanolio (100 %).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, klampus
tirpalas.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eleber derinys su prednizonu arba prednizolonu skirtas gydyti į
kastraciją nereaguojančiu
metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius suaugusius pacientus,
kuriems anksčiau taikytas gydymas
pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Eleber būtina leisti specializuotuose gydymo citotoksiniais
vaistiniais preparatais skyriuose ir tik
prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais
chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Būtina turėti priemonių ir įrangos sunkioms padidėjusio jautrumo
reakcijoms, pvz., hipotenzijai ir
bronchų spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Premedikacija
Rekomenduojamą premedikacinį gydymą būtina skirti likus
mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos
Eleber dozės suleidimo. Į veną leidžiama toliau išvardyt�