Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kabazitakselis
Zentiva k.s.
L01CD04
Kabazitakselis
60 mg
koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Cabazitaxel
Registruotas
2021-05-17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ELEBER 60 MG KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI kabazitakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Eleber ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Eleber 3. Kaip vartoti Eleber 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eleber 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ELEBER IR KAM JIS VARTOJAMAS Jūsų vaisto pavadinimas yra Eleber. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei. Eleber vartojamas prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis. Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų vaisto (prednizono arba prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELEBER ELEBER VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm 3 arba mažiau); - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės. Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Eleber vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš Eleber vartojimą pasitarkite su savo gydytoju. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš kiekvieną gydymo Eleber kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename koncentrato ml yra 40 mg kabazitakselio. Kiekviename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio. Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename ml tirpalo yra 10 mg kabazitakselio. Pastaba: ir Eleber 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename tirpiklio flakone yra 542,4 mg etanolio (100 %). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, klampus tirpalas. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eleber derinys su prednizonu arba prednizolonu skirtas gydyti į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Eleber būtina leisti specializuotuose gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Būtina turėti priemonių ir įrangos sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., hipotenzijai ir bronchų spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių). Premedikacija Rekomenduojamą premedikacinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos Eleber dozės suleidimo. Į veną leidžiama toliau išvardyt Perskaitykite visą dokumentą