Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vindesinsulfat
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01CA03
Vindesine sulfate
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Vindesinsulfat (18894) 5 Milligramm
Injektion intravenös
verlängert
1982-02-04
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender ELDISINE ® 5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vindesinsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ELDISINE ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ELDISINE ® beachten? 3. Wie ist ELDISINE ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ELDISINE ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELDISINE ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ELDISINE ® ist ein Zytostatikum (tumorhemmendes Arzneimittel) aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide, das die Zellteilung hemmt (Mitosehemmstoff). ELDISINE ® WIRD ZUSAMMEN MIT ANDEREN TUMORHEMMENDEN ARZNEIMITTELN (KOMBINATIONSCHEMOTHERAPIE) ANGEWENDET BEI • Blutkrebs (Remissionseinleitung und Konsolidierung akuter lymphatischer Leukämie), • Blutkrebs (chronisch myeloische Leukämie) im Blastenschub, • Lymphknotenkrebs nach nicht vollständigem Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung (Morbus Hodgkin nach Versagen der Standardtherapie), • Lungenkrebs (lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Stadium IIIB oder IV), • aggressivem Lymphknotenkrebs (aggressives Non-Hodgkin-Lymphom, Stadium I und II). Baca dokumen lengkap
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ELDISINE ® 5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vindesinsulfat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthalten 5 mg Vindesinsulfat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kombinationschemotherapie: Remissionseinleitung und Konsolidierung bei akuter lymphatischer Leukämie. Kombinationschemotherapie: Blastenschub bei chronisch myeloischer Leukämie. Kombinationschemotherapie: Morbus Hodgkin nach Versagen der Standardtherapie (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung). Kombinationschemotherapie: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht- kleinzelliges Bronchialkarzinom (Stadium IIIB oder IV). Kombinationschemotherapie: aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (Stadium I oder II). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten Chemotherapieplan und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen. Bei normaler Knochenmarkfunktion beträgt die übliche Dosis für Kinder 4 mg Vindesinsulfat/m 2 Körperoberfläche i.v. und für Erwachsene 3 mg Vindesinsulfat/m 2 i.v. einmal wöchentlich. Die maximale Gesamtdosis ist 4 mg/m 2 Körperoberfläche i.v./Woche. Bei Kindern mit Leukämie wurde auch folgendes Schema angewandt: 2 mg Vindesinsulfat/m 2 Körperoberfläche/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen i.v. injiziert. Nach 5 - 7 therapiefreien Tagen wird der Zyklus wiederholt. _ _ _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _ Bei Patienten mit einem direkten Serumbilirubin über 3 mg/100 ml wird eine Reduktion der Vindesin-Dosis um 50% empfohlen. ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Anwendung von Vindesinsulfat sollte nur durch oder unter der Aufsicht von erfahrenen Onkologen erfolgen. ELDISINE ® darf _nur intravenös_ angewende Baca dokumen lengkap