Eldisine

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Vindesinsulfat

Tilgængelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

L01CA03

INN (International Name):

Vindesine sulfate

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Vindesinsulfat (18894) 5 Milligramm

Indgivelsesvej:

Injektion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1982-02-04

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ELDISINE
®
5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Vindesinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ELDISINE
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ELDISINE
®
beachten?
3.
Wie ist ELDISINE
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ELDISINE
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELDISINE
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ELDISINE
®
ist ein Zytostatikum (tumorhemmendes Arzneimittel) aus der
Gruppe der Vinca-Alkaloide, das die Zellteilung hemmt
(Mitosehemmstoff).
ELDISINE
® WIRD ZUSAMMEN MIT ANDEREN TUMORHEMMENDEN
ARZNEIMITTELN (KOMBINATIONSCHEMOTHERAPIE) ANGEWENDET BEI
•
Blutkrebs (Remissionseinleitung und Konsolidierung akuter
lymphatischer
Leukämie),
•
Blutkrebs (chronisch myeloische Leukämie) im Blastenschub,
•
Lymphknotenkrebs nach nicht vollständigem Ansprechen auf die Therapie
bzw. Wiederauftreten der Erkrankung (Morbus Hodgkin nach Versagen der
Standardtherapie),
•
Lungenkrebs (lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes
nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom, Stadium IIIB oder IV),
•
aggressivem Lymphknotenkrebs (aggressives Non-Hodgkin-Lymphom,
Stadium I und II).

Produktets egenskaber

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELDISINE
®
5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Vindesinsulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthalten 5 mg
Vindesinsulfat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationschemotherapie: Remissionseinleitung und Konsolidierung bei
akuter
lymphatischer Leukämie.
Kombinationschemotherapie: Blastenschub bei chronisch myeloischer
Leukämie.
Kombinationschemotherapie: Morbus Hodgkin nach Versagen der
Standardtherapie
(nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten
der
Erkrankung).
Kombinationschemotherapie: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes
nicht-
kleinzelliges Bronchialkarzinom (Stadium IIIB oder IV).
Kombinationschemotherapie: aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (Stadium I
oder
II).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten Chemotherapieplan und
dem Zustand
des Patienten individuell anzupassen.
Bei normaler Knochenmarkfunktion beträgt die übliche Dosis für
Kinder 4 mg
Vindesinsulfat/m
2
Körperoberfläche i.v. und für Erwachsene 3 mg Vindesinsulfat/m
2
i.v. einmal wöchentlich.
Die maximale Gesamtdosis ist 4 mg/m
2
Körperoberfläche i.v./Woche.
Bei Kindern mit Leukämie wurde auch folgendes Schema angewandt: 2 mg
Vindesinsulfat/m
2
Körperoberfläche/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen i.v.
injiziert. Nach 5 - 7 therapiefreien Tagen wird der Zyklus wiederholt.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patienten mit einem direkten Serumbilirubin über 3 mg/100 ml wird
eine
Reduktion der Vindesin-Dosis um 50% empfohlen.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Vindesinsulfat sollte nur durch oder unter der
Aufsicht von
erfahrenen Onkologen erfolgen.
ELDISINE
®
darf _nur intravenös_ angewende