Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL; PYRIPROXYFEN
VIRBAC SA
QP53AX65
FIPRONIL; PYRIPROXYFEN
Spot-on oplossing
FIPRONIL 50 mg/stuk; PYRIPROXYFEN 60 mg/stuk,
Toediening als spot-on
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Katten
Fipronil, combinations
FR/V/0402/006
2015-12-17
BD/2021/REG NL 116393/zaak 766906 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 16 oktober 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 100 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116393; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 100 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116393, van VIRBAC SA te Carros, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 100 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE KATTEN, REG NL 116393 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 100 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE KATTEN, REG NL 116393 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 116393/zaak 766906 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarsch Baca dokumen lengkap