Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine hydrochloride
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Edurant, f ' għaqda mal-oħrajn prodotti mediċinali antiretroviral, huwa indikat għall-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV‑1) infezzjoni fil-pazjenti treatment‑naïve antiretroviral 12-il sena ta ' l-età u l-aktar antiki mal-≤ tagħbija virali 100,000 HIV‑1 RNA kopji/ml. Bħala ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, l-ittestjar tar-reżistenza ġenotipika għandhom jiggwidaw l-użu tal-Edurant.
Revision: 20
Awtorizzat
2011-11-28
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EDURANT PILLOLI TA’ 25 MG MIKSIJIN B’RITA rilpivirine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu EDURANT u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EDURANT 3. Kif għandek tieħu EDURANT 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EDURANT 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EDURANT U GĦALXIEX JINTUŻA EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini tal-HIV msejħa impedituri ta’ reverse transcriptase mhux nucleoside (NNRTIs). EDURANT jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil- ġisem tiegħek. EDURANT JINTUŻA FLIMKIEN MA’ MEDIĊINI OĦRA TAL-HIV biex jittratta adolexxenti u adulti li b’età ta’ 12-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV u li qatt ma kienu kkurati b’mediċini tal-HIV qabel. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini hija l-aħjar għalik. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EDURANT TIĦUX EDURANT jekk inti allerġiku/ għal rilpivirine jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TIĦUX EDURANT FLIMKIEN MA’ KWALUNKWE WAĦDA MILL-MEDIĊINI LI ĠEJJIN minhabba li jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem EDURANT jew il-mod li bih taħdem il-mediċina l-oħra: - carbamaz Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EDURANT 25 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta’ rilpivirine. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 56 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola minn bajda sa ofwajt, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b’rita b’dijametru ta’ 6.4 mm, imnaqqxa b’“TMC” fuq naħa waħda u b’“25” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI EDURANT, flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) f’pazjenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b’tagħbija virali ta’ ≤ 100,000 kopja/ml ta’ RNA ta’ HIV-1. Ittestjar għar-reżistenza ġenotipika għandu jkun il-gwida għall-użu ta’ EDURANT (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġar ta’ infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ EDURANT hija ta’ pillola waħda ta’ 25 mg li tittieħed darba kuljum. EDURANT GĦANDU JITTIEĦED MAL-IKEL (ara sezzjoni 5.2). _Aġġustament tad-doża_ Għal pazjenti li jkunu qed jieħdu rifabutin fl-istess żmien, id-doża ta’ EDURANT għandha tiżdied għal 50 mg (żewġ pilloli ra’ 25 mg kull waħda) li tittieħed darba kuljum. Meta t-teħid konġunt ma’ rifabutin jitwaqqaf, id-doża ta’ EDURANT għandha titnaqqas għal 25 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.5). _Doża maqbuża_ Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ EDURANT fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li s-soltu tittieħed, il-pazjent għandu jieħu il-mediċina ma’ ikla kemm jista’ jkun malajr u jkompl Baca dokumen lengkap