Edurant

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rilpivirine hydrochloride

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.   

Codice ATC:

J05AG05

INN (Nome Internazionale):

rilpivirine

Gruppo terapeutico:

Antivirali għal użu sistemiku

Area terapeutica:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indicazioni terapeutiche:

Edurant, f ' għaqda mal-oħrajn prodotti mediċinali antiretroviral, huwa indikat għall-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV‑1) infezzjoni fil-pazjenti treatment‑naïve antiretroviral 12-il sena ta ' l-età u l-aktar antiki mal-≤ tagħbija virali 100,000 HIV‑1 RNA kopji/ml. Bħala ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, l-ittestjar tar-reżistenza ġenotipika għandhom jiggwidaw l-użu tal-Edurant.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2011-11-28

Foglio illustrativo

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EDURANT PILLOLI TA’ 25 MG MIKSIJIN B’RITA
rilpivirine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu EDURANT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EDURANT
3.
Kif għandek tieħu EDURANT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EDURANT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EDURANT U GĦALXIEX JINTUŻA
EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni
bil-Virus tal-Immunodefiċjenza
Umana. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini tal-HIV msejħa
impedituri ta’ reverse
transcriptase mhux nucleoside (NNRTIs). EDURANT jaħdem billi jnaqqas
l-ammont ta’ HIV fil-
ġisem tiegħek.
EDURANT JINTUŻA FLIMKIEN MA’ MEDIĊINI OĦRA TAL-HIV biex jittratta
adolexxenti u adulti li b’età
ta’ 12-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV u li qatt ma kienu
kkurati b’mediċini tal-HIV qabel.
It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’
mediċini hija l-aħjar għalik.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EDURANT
TIĦUX EDURANT jekk inti allerġiku/ għal rilpivirine jew għal xi
sustanzi oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
TIĦUX EDURANT FLIMKIEN MA’ KWALUNKWE WAĦDA MILL-MEDIĊINI LI
ĠEJJIN minhabba li jistgħu
jaffettwaw il-mod li bih jaħdem EDURANT jew il-mod li bih taħdem
il-mediċina l-oħra:
-
carbamaz

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EDURANT 25 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha rilpivirine hydrochloride
ekwivalenti għal 25 mg ta’ rilpivirine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 56 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola minn bajda sa ofwajt, tonda, konvessa miż-żewġ naħat,
miksija b’rita b’dijametru ta’ 6.4 mm,
imnaqqxa b’“TMC” fuq naħa waħda u b’“25” fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EDURANT, flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħra,
huwa indikat għall-kura ta’
infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1)
f’pazjenti b’età ta’ 12-il sena jew
aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b’tagħbija virali
ta’ ≤ 100,000 kopja/ml ta’ RNA ta’
HIV-1.
Ittestjar għar-reżistenza ġenotipika għandu jkun il-gwida
għall-użu ta’ EDURANT (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fl-immaniġġar ta’ infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ EDURANT hija ta’ pillola waħda ta’
25 mg li tittieħed darba kuljum.
EDURANT GĦANDU JITTIEĦED MAL-IKEL (ara sezzjoni 5.2).
_Aġġustament tad-doża_
Għal pazjenti li jkunu qed jieħdu rifabutin fl-istess żmien,
id-doża ta’ EDURANT għandha tiżdied
għal 50 mg (żewġ pilloli ra’ 25 mg kull waħda) li tittieħed
darba kuljum. Meta t-teħid konġunt ma’
rifabutin jitwaqqaf, id-doża ta’ EDURANT għandha titnaqqas għal
25 mg darba kuljum (ara sezzjoni
4.5).
_Doża maqbuża_
Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ EDURANT fi żmien 12-il siegħa
mill-ħin li s-soltu tittieħed, il-pazjent
għandu jieħu il-mediċina ma’ ikla kemm jista’ jkun malajr u
jkompl