Ebilfumin

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

oseltamivir

Boleh didapati daripada:

Actavis Group PTC ehf

Kod ATC:

J05AH02

INN (Nama Antarabangsa):

oseltamivir

Kumpulan terapeutik:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Kawasan terapeutik:

Influensa, Human

Tanda-tanda terapeutik:

Behandling av influenzaIn pasienter ett år og eldre som presenterer med typiske symptomer på influensa, når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Ebilfumin er angitt for behandling av spedbarn mindre enn 1 år i løpet av en pandemisk influensa utbrudd (se punkt 5.. 2 av preparatomtalen). Behandlende lege bør ta hensyn til pathogenicity av sirkulerende belastning og den underliggende tilstanden til pasienten for å sikre at det er en potensiell nytte for barnet. Forebygging av influenzaPost-eksponering forebygging hos personer 1 år eller eldre følgende kontakt med en klinisk diagnostisert med influensa tilfelle når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Riktig bruk av Ebilfumin for forebygging av influensa bør avgjøres fra sak til sak av omstendigheter og befolkningen krever beskyttelse. I spesielle situasjoner (e. i tilfelle av et misforhold mellom sirkulerende og vaksine virus stammer, og en pandemisk situasjon) sesongmessige forebygging kan anses som individer i ett år eller eldre. Ebilfumin er indikert for post-eksponering forebygging av influensa hos spedbarn mindre enn 1 år i løpet av en pandemisk influensa utbrudd (se punkt 5.. 2 av preparatomtalen). Ebilfumin er ikke en erstatning for influensa-vaksinering.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2014-05-22

Risalah maklumat

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EBILFUMIN 30 MG KAPSLER, HARDE
oseltamivir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDDELET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ebilfumin
3.
Hvordan du bruker Ebilfumin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ebilfumin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EBILFUMIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
•
Ebilfumin brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert
fullbårne nyfødte
spedbarn) for
BEHANDLING AV INFLUENSA
. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og
når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.
•
Ebilfumin kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn
over 1 år til
FOREBYGGING AV INFLUENSA
, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i
kontakt med noen som har influensa.
•
Ebilfumin kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn
(inkludert fullbårne nyfødte
spedbarn) som
FOREBYGGENDE BEHANDLING
under særlige forhold, f.eks. dersom det er en
global influensaepidemi (influensa
_pandemi_
) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke
gir tilstrekkelig beskyttelse.
Ebilfumin inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler
som kalles
_neuraminidasehemmere_
. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i
kroppen. De
bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på
influensavirusinfeksjon.
Influen

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebilfumin 30 mg kapsler, harde
Ebilfumin 45 mg kapsler, harde
Ebilfumin 75 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ebilfumin 30 mg kapsler, harde
Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 30 mg
oseltamivir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Ebilfumin 45 mg kapsler, harde
Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 45 mg
oseltamivir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Ebilfumin 75 mg kapsler, harde
Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 75 mg
oseltamivir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Ebilfumin 30 mg kapsler, harde
Den harde kapselen består av en dyp gul hoveddel og hette påført
teksten "OS 30" i sort.
Kapselstørrelse: 4
Kapselen inneholder et hvitt, granulert pulver.
Ebilfumin 45 mg kapsler, harde
Den harde kapselen består av en hvit ugjennomsiktig hoveddel og hette
påført teksten "OS 45" i sort.
Kapselstørrelse: 4
Kapselen inneholder et hvitt, granulert pulv
Ebilfumin 75 mg kapsler, harde
Den harde kapselen består av en hvit ugjennomsiktig hoveddel og en
dyp gul hette påført teksten "OS
75" i sort. Kapselstørrelse: 2
Kapselen inneholder et hvitt, granulert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Behandling av influensa _
Ebilfumin er indisert til voksne og barn inkludert fullbårne nyfødte
som har typiske symptomer på
influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist
når behandlingen initieres innen to
dager etter symptomdebut.
3
_Forebygging av influensa_
-
Forebygging etter smitteeksponering hos personer 1 år eller eldre som
har vært i kontakt
med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er
påvist i omgivelsene.
-
Nødvendigheten av bruk av Ebilfumin til forebygging av influensa
bestemmes i hvert enkelt
tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I
helt spesielle situasjoner (f.
eks. ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstamme