Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Andre dermatologiske preparater
Dermatitt, atopisk
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
autorisert
2023-11-16
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EBGLYSS 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE lebrikizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ebglyss er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ebglyss 3. Hvordan du bruker Ebglyss 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ebglyss 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning 1. HVA EBGLYSS ER OG HVA DET BRUKES MOT Ebglyss inneholder virkestoffet lebrikizumab. Ebglyss brukes til behandling av voksne og ungdom fra 12 år og eldre, med en kroppsvekt på minst 40 kg med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem, som kan behandles med systemiske behandlinger (et legemiddel gitt via munnen eller som injeksjon). Ebglyss kan brukes sammen med legemidler mot eksem som påføres huden, eller det kan brukes alene. Lebrikizumab er et monoklonalt antistoff (en type protein) som blokkerer virkningen av et annet protein kalt interleukin-13. Interleukin-13 spiller en viktig rolle i å forårsake symptomene på atopisk dermatitt. Ved å blokkere interleukin-13 kan Ebglyss bedre din atopiske dermatitt og redusere Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 250 mg lebrikizumab i 2 ml oppløsning (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 250 mg lebrikizumab i 2 ml oppløsning (125 mg/ml). Lebrikizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA- teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Klar til opaliserende, fargeløs til svak gul til svak brun oppløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) _ _ Ebglyss er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre med en kroppsvekt på minst 40 kg som er aktuelle for systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør igangsettes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt. Dosering Den anbefalte dosen med lebrikizumab er 500 mg (to 250 mg injeksjoner) ved både uke 0 og uke 2, etterfulgt av 250 mg administrert subkutant annenhver uke opptil uke 16. Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har fått klinisk respons etter 16 ukers behandling. Noen pasienter med innledende, delvis respons kan forbedres ytterligere ved fortsatt behandling annenhver uke opptil uke 24. 3 Når klinisk respons er oppnådd, er den anbefalte vedlikeholdsdosen av lebrikizumab 250 mg hver fjerde uke. Lebrikizu Baca dokumen lengkap