Ebglyss

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lebrikizumab

Διαθέσιμο από:

Almirall, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH

INN (Διεθνής Όνομα):

Lebrikizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Andre dermatologiske preparater

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitt, atopisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EBGLYSS 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
lebrikizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ebglyss er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ebglyss
3.
Hvordan du bruker Ebglyss
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ebglyss
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA EBGLYSS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ebglyss inneholder virkestoffet lebrikizumab.
Ebglyss brukes til behandling av voksne og ungdom fra 12 år og eldre,
med en kroppsvekt på minst
40 kg med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, også kjent som
atopisk eksem, som kan behandles
med systemiske behandlinger (et legemiddel gitt via munnen eller som
injeksjon).
Ebglyss kan brukes sammen med legemidler mot eksem som påføres
huden, eller det kan brukes
alene.
Lebrikizumab er et monoklonalt antistoff (en type protein) som
blokkerer virkningen av et annet
protein kalt interleukin-13. Interleukin-13 spiller en viktig rolle i
å forårsake symptomene på atopisk
dermatitt. Ved å blokkere interleukin-13 kan Ebglyss bedre din
atopiske dermatitt og redusere

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 250 mg
lebrikizumab i 2 ml oppløsning
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 250 mg lebrikizumab i
2 ml oppløsning
(125 mg/ml).
Lebrikizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant DNA-
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Klar til opaliserende, fargeløs til svak gul til svak brun
oppløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_ _
Ebglyss er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk
dermatitt hos voksne og ungdom fra
12 år og eldre med en kroppsvekt på minst 40 kg som er aktuelle for
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes av helsepersonell med erfaring i
diagnostisering og behandling av
atopisk dermatitt.
Dosering
Den anbefalte dosen med lebrikizumab er 500 mg (to 250 mg injeksjoner)
ved både uke 0 og uke 2,
etterfulgt av 250 mg administrert subkutant annenhver uke opptil uke
16.
Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har
fått klinisk respons etter 16 ukers
behandling. Noen pasienter med innledende, delvis respons kan
forbedres ytterligere ved fortsatt
behandling annenhver uke opptil uke 24.
3
Når klinisk respons er oppnådd, er den anbefalte vedlikeholdsdosen
av lebrikizumab 250 mg hver
fjerde uke.
Lebrikizu