Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Andra dermatologiska preparat
Dermatit, atopisk
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
auktoriserad
2023-11-16
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EBGLYSS 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA lebrikizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ebglyss är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ebglyss 3. Hur du använder Ebglyss 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ebglyss ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning 1. VAD EBGLYSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ebglyss innehåller den aktiva substansen lebrikizumab. Ebglyss används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg som har måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem, och som kan behandlas med systemiska behandlingar (ett läkemedel som ges via munnen eller som en injektion). Ebglyss kan användas tillsammans med eksemläkemedel som du applicerar på huden eller ensamt. Lebrikizumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som blockerar verkningsmekanismen hos ett annat protein som kallas interleukin-13. Interleukin-13 har en viktig roll när det gäller att orsaka s Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 250 mg lebrikizumab i 2 ml lösning (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 250 mg lebrikizumab i 2 ml lösning (125 mg/ml). Lebrikizumab framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA- teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _ _ Ebglyss är avsett för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg som är aktuella för systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit. Dosering Den rekommenderade dosen av lebrikizumab är 500 mg (två 250 mg-injektioner) vid både vecka 0 och vecka 2, följt av 250 mg administrerat subkutant varannan vecka fram till vecka 16. Hos patienter som inte har visat någon klinisk respons efter 16 veckors behandling bör utsättning av behandlingen övervägas. Vissa patienter med initial partiell respons kan förbättras ytterligare med fortsatt behandling varannan vecka fram ti Baca dokumen lengkap