Ebglyss

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lebrikizumab

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D11AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lebrikizumab

Meðferðarhópur:

Andra dermatologiska preparat

Lækningarsvæði:

Dermatit, atopisk

Ábendingar:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2023-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EBGLYSS 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
lebrikizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ebglyss är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ebglyss
3.
Hur du använder Ebglyss
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebglyss ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning
1.
VAD EBGLYSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ebglyss innehåller den aktiva substansen lebrikizumab.
Ebglyss används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år
och äldre med en kroppsvikt på
minst 40 kg som har måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat
atopiskt eksem, och som kan
behandlas med systemiska behandlingar (ett läkemedel som ges via
munnen eller som en injektion).
Ebglyss kan användas tillsammans med eksemläkemedel som du
applicerar på huden eller ensamt.
Lebrikizumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som
blockerar verkningsmekanismen
hos ett annat protein som kallas interleukin-13. Interleukin-13 har en
viktig roll när det gäller att
orsaka s

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 250 mg
lebrikizumab i 2 ml lösning (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 250 mg
lebrikizumab i 2 ml lösning
(125 mg/ml).
Lebrikizumab framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant DNA-
teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun
lösning, fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Ebglyss är avsett för behandling av måttlig till svår atopisk
dermatit hos vuxna och ungdomar i åldern
12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg som är aktuella
för systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av hälso- och sjukvårdspersonal med
erfarenhet av diagnos och behandling av
atopisk dermatit.
Dosering
Den rekommenderade dosen av lebrikizumab är 500 mg (två 250
mg-injektioner) vid både vecka 0
och vecka 2, följt av 250 mg administrerat subkutant varannan vecka
fram till vecka 16.
Hos patienter som inte har visat någon klinisk respons efter 16
veckors behandling bör utsättning av
behandlingen övervägas. Vissa patienter med initial partiell respons
kan förbättras ytterligare med
fortsatt behandling varannan vecka fram ti