Duzallo

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

allopurinol, lesinurad

Boleh didapati daripada:

Grunenthal GmbH

Kod ATC:

M04AA51

INN (Nama Antarabangsa):

allopurinol, lesinurad

Kumpulan terapeutik:

Preparazzjonijiet antigout

Kawasan terapeutik:

Gotta

Tanda-tanda terapeutik:

Duzallo huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta'l-iperuriċemija fil-gotta pazjenti li ma kisbux-mira tal-uric acid fis-serum livelli b'doża adegwata ta ' allopurinol waħdu.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Irtirat

Tarikh kebenaran:

2018-08-23

Risalah maklumat

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DUZALLO 200 MG / 200 MG PILLOLI MIKSIJN B’RITA
allopurinol/lesinurad
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Duzallo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duzallo
3.
Kif għandek tieħu Duzallo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Duzallo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DUZALLO U GĦALXIEX JINTUŻA
Duzallo fih is-sustanzi attivi allopurinol u lesinurad. Dan jintuża
biex jikkura l-gotta f’pazjenti adulti
fil-każ li allopurinol waħdu ma jkunx qiegħed jikkontrolla l-gotta
tiegħek. Il-gotta hija tip ta’ artrite
kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ kristalli ta’ uric acid madwar
il-ġogi. Billi jbaxxi l-ammont ta’ uric
acid fid-demm, Duzallo jwaqqaf din l-akkumulazzjoni u jista’
jimpedixxi aktar ħsara fil-ġogi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DUZALLO
TIĦUX DUZALLO:
-
jekk inti allerġiku għal allopurinol, lesinurad jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(i

Ciri produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Duzallo 200 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita
Duzallo 300 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Duzallo 200 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ allopurinol u 200 mg
ta’ lesinurad.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 102.6 mg ta’ lattożju (bħala
monohydrate).
Duzallo 300 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ allopurinol u 200 mg
ta’ lesinurad.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 128.3 mg ta’ lattożju (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Duzallo 200 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita oblungi roża ċar b’daqs ta’ 7 x 17 mm.
Il-pilloli miksijin b’rita għandhom imnaqqax “LES200” u
“ALO200” fuq naħa waħda.
Duzallo 300 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita oblungi oranġjo għal kemxejn kannella
b’daqs ta’ 8 x 19 mm.
Il-pilloli miksijin b’rita għandhom imnaqqax “LES200” u
“ALO300” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Duzallo huwa indikat f’adulti għat-trattament tal-iperuriċemija
f’pazjenti bil-gotta li ma jkunux kisbu
l-livelli ta’ uric acid fis-serum fil-mira b’doża adegwata ta’
allopurinol waħdu.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-titra