Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DUTASTERIDUM
CYNDEA PHARMA, S.L. - SPANIA
G04CB02
DUTASTERIDUM
0,5mg
CAPS. MOI
P6L
LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H - AUSTRIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
9515/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 caps. moi; 9515/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. moi; 9515/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 9515/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 caps. moi; 9515/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 9515/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 9515/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 caps. moi; 9515/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 9515/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9515/2016/01-02-03-04 -05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUTALAN 0,5 MG CAPSULE MOI Dutasteridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dutalan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutalan 3. Cum să luaţi Dutalan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutalan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTALAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază. Dutasterida este utilizată pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei _(hiperplazie benignă de prostată) _ - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar _(retenţie acută de urină). _ Acest lucru necesită tra Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9515/2016/01-02-03-04 -05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutalan 0,5 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lecitină (poate conţine ulei de soia). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsulele sunt moi, gelatinoase, opace, alungite, de culoare galbenă, care conţin un lichid uleios şi galbui, neinscripţionate. Dimensiunile capsulelor moi sunt 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dutalan poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). _ _ Adulţi (inclusiv vârstnici): Doza recomandată de dutasteridă este o capsulă moale (0,5 mg) administrată oral, zilnic, în priză unică. Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr -un stadiu precoce, obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor. 2 POPULAŢII SPECIALE DE PACIENŢI _Pacienți cu insuficienţă_ _renală_ _ _ Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării dozelor (vezi pct. 5.2). _ _ _Pacienți cu insuficienţă_ _hepatică_ Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, de aceea este Baca dokumen lengkap