DUTALAN 0,5 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Veiklioji medžiaga:

DUTASTERIDUM

Prieinama:

CYNDEA PHARMA, S.L. - SPANIA

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DUTASTERIDUM

Dozė:

0,5mg

Vaisto forma:

CAPS. MOI

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H - AUSTRIA

Farmakoterapinė grupė:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Produkto santrauka:

9515/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 caps. moi; 9515/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. moi; 9515/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 9515/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 caps. moi; 9515/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 9515/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 9515/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 caps. moi; 9515/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 9515/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9515/2016/01-02-03-04
-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTALAN 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutalan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutalan
3.
Cum să luaţi Dutalan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutalan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTALAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumite inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Dutasterida este utilizată pentru tratamentul bărbaţilor care
prezintă o creştere în dimensiuni a
prostatei
_(hiperplazie benignă de prostată) _
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt trecerea cu dificultate a
urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate
determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie
mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată,
există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar
_(retenţie acută de urină). _
Acest lucru necesită tra

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9515/2016/01-02-03-04
-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutalan 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină (poate conţine ulei de soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsulele sunt moi, gelatinoase, opace, alungite, de culoare galbenă,
care conţin un lichid uleios şi galbui,
neinscripţionate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu
simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi
pct. 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dutalan poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg)
(vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_ _
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată de
dutasteridă
este o capsulă moale (0,5 mg) administrată oral, zilnic, în priză
unică. Deşi o
ameliorare poate fi observată încă
dintr
-un stadiu precoce, obţinerea răspunsului la tratament poate dura
până
la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
2
POPULAŢII SPECIALE DE PACIENŢI
_Pacienți cu insuficienţă_
_renală_
_ _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă
renală, nu se preconizează necesitatea ajustării dozelor (vezi pct.
5.2).
_ _
_Pacienți cu insuficienţă_
_hepatică_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este