Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Agenter for dermatitt, unntatt kortikosteroider
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
autorisert
2017-09-26
132 B. PAKNINGSVEDLEGG 133 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DUPIXENT 300 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE dupilumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dupixent er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dupixent 3. Hvordan du bruker Dupixent 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dupixent 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DUPIXENT ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DUPIXENT ER Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab. Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt interleukiner (IL)-4 og IL-13. Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem, astma, kronisk betennelse i bihulene i neseslimhinnen med nesepolypper (CRSwNP), prurigo nodularis (PN) og eosinofil øsofagitt (EoE). HVA DUPIXENT BRUKES MOT Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Dupixent brukes også til å behandle barn fra 6 måneder til 11 år med alvorlig atopisk dermatitt. Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene. Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne, ungdom og barnfra 6 år og eldre når astmaen ikk Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dupixent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Dupixent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dupilumab 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml). Dupilumab er et rent humant monoklonalt antistoff. Dupilumab er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul, steril, oppløsning, fri for synlige partikler og med en pH på ca. 5,9. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Atopisk dermatitt _Voksne og ungdom _ Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre som er aktuelle for systemisk behandling. _Barn fra 6 måneder til 11 år _ Dupixent er indisert til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos barn fra 6 måneder til 11 år som er aktuelle for systemisk behandling. Astma _Voksne og ungdom _ Dupixent er indisert hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon, karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO), se pkt. 5.1, og som er utilstrekkelig kontrollert med høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling. _Barn fra 6 til 11 år_ Dupixent er indisert hos barn fra 6 til 11 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon, karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller ved forhøyet 3 fraksjon av utåndet nitrog Baca dokumen lengkap