Dupixent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dupilumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH05

INN (Διεθνής Όνομα):

dupilumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter for dermatitt, unntatt kortikosteroider

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

132
B. PAKNINGSVEDLEGG
133
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DUPIXENT 300 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
dupilumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dupixent er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dupixent
3.
Hvordan du bruker Dupixent
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dupixent
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DUPIXENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DUPIXENT ER
Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein)
som blokkerer virkningen av
proteiner kalt interleukiner (IL)-4 og IL-13. Begge spiller en viktig
rolle i å forårsake tegn og
symptomer på atopisk eksem, astma, kronisk betennelse i bihulene i
neseslimhinnen med
nesepolypper (CRSwNP), prurigo nodularis (PN) og eosinofil øsofagitt
(EoE).
HVA DUPIXENT BRUKES MOT
Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre
med moderat til alvorlig atopisk
dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Dupixent brukes også til å
behandle barn fra 6 måneder til
11 år med alvorlig atopisk dermatitt. Dupixent kan brukes sammen med
legemidler mot eksem som du
kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som
vedlikeholdsbehandling av alvorlig
astma hos voksne, ungdom og barnfra 6 år og eldre når astmaen ikk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dupixent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dupixent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dupilumab 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml
oppløsning (150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 300 mg dupilumab i 2
ml oppløsning (150 mg/ml).
Dupilumab er et rent humant monoklonalt antistoff. Dupilumab er
fremstilt i ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul, steril,
oppløsning, fri for synlige partikler og med en
pH på ca. 5,9.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atopisk dermatitt
_Voksne og ungdom _
Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk
dermatitt hos voksne og ungdom fra
12 år og eldre som er aktuelle for systemisk behandling.
_Barn fra 6 måneder til 11 år _
Dupixent er indisert til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos
barn fra 6 måneder til 11 år som er
aktuelle for systemisk behandling.
Astma
_Voksne og ungdom _
Dupixent er indisert hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som
tillegg til vedlikeholdsbehandling
av alvorlig astma med type 2-inflammasjon, karakterisert ved
forhøyede eosinofile celler i blod
og/eller forhøyet fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO), se pkt.
5.1, og som er utilstrekkelig
kontrollert med høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) i tillegg
til et annet legemiddel for
vedlikeholdsbehandling.
_Barn fra 6 til 11 år_
Dupixent er indisert hos barn fra 6 til 11 år som tillegg til
vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma
med type 2-inflammasjon, karakterisert ved forhøyede eosinofile
celler i blod og/eller ved forhøyet
3
fraksjon av utåndet nitrog