DULXETENON

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

duloxetina cloridrato

Boleh didapati daripada:

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.

Kod ATC:

N06AX21

INN (Nama Antarabangsa):

duloxetine hydrochloride

Unit dalam pakej:

"30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAPSULE IN

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

duloxetina cloridrato

Ringkasan produk:

046564011 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046564023 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046564035 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DULXETENON 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULXETENON 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Duloxetina (come cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
•
•
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
•
1. Che cos'è Dulxetenon e a cosa serve
•
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulxetenon
•
3. Come prendere Dulxetenon
•
4. Possibili effetti indesiderati
•
5. Come conservare Dulxetenon
•
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
•
1.
CHE COS'È DULXETENON E A COSA SERVE
Dulxetenon contiene il principio attivo duloxetina. Dulxetenon aumenta
i livelli di serotonina e di
noradrenalina nel sistema nervoso.
Dulxetenon viene usato negli adulti per trattare:
• la depressione
• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia
o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante, od
opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si
può avere perdita della sensibilità,
oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la
pressione possono causare dolore)
Dulxetenon comincia ad essere efficace nella maggior parte delle
persone con depressione o ansia entro
due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere
necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi
meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo
questo tempo. Il medico può
continuare a darle Du

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dulxetenon 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Dulxetenon 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dulxetenon 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula contiene
approsimativamente 47.9 – 51.4 mg di saccarosio.
Dulxetenon 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula contiene
approsimativamente 95.9 – 102.9 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Dulxetenon 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Corpo bianco opaco da 30 mg e cappuccio blu opaco
Dulxetenon 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Corpo verde opaco da 60 mg e cappuccio blu opaco
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina è indicata negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore: _
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno
indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg
una volta al giorno, fino ad una
dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici
dal punto di vista della sic