Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
duloxetina cloridrato
NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
N06AX21
duloxetine hydrochloride
"30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAPSULE IN
M
duloxetina cloridrato
046564011 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046564023 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046564035 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DULXETENON 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DULXETENON 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI Duloxetina (come cloridrato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. • • CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: • 1. Che cos'è Dulxetenon e a cosa serve • 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulxetenon • 3. Come prendere Dulxetenon • 4. Possibili effetti indesiderati • 5. Come conservare Dulxetenon • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni • 1. CHE COS'È DULXETENON E A COSA SERVE Dulxetenon contiene il principio attivo duloxetina. Dulxetenon aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso. Dulxetenon viene usato negli adulti per trattare: • la depressione • il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo) • il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore) Dulxetenon comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può continuare a darle Du Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dulxetenon 30 mg capsule rigide gastroresistenti Dulxetenon 60 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dulxetenon 30 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula contiene approsimativamente 47.9 – 51.4 mg di saccarosio. Dulxetenon 60 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula contiene approsimativamente 95.9 – 102.9 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente. Dulxetenon 30 mg capsule rigide gastroresistenti Corpo bianco opaco da 30 mg e cappuccio blu opaco Dulxetenon 60 mg capsule rigide gastroresistenti Corpo verde opaco da 60 mg e cappuccio blu opaco 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. Duloxetina è indicata negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Disturbo depressivo maggiore: _ Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sic Lugege kogu dokumenti