Country: Brazil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UCB BIOPHARMA LTDA.
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
1999-08-16
D.T.I. MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIÓFILO 100 MG E 200 MG D.T.I. DACARBAZINA PÓ LIÓFILO INJETÁVEL I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 100 mg ou 200 mg de dacarbazina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de D.T.I. 100 mg contém 100 mg de dacarbazina e excipientes. Cada frasco-ampola de D.T.I. 200 mg contém 200 mg de dacarbazina e excipientes. Excipientes: ácido cítrico e manitol. I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? D.T.I. (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, D.T.I. (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendado que D.T.I. (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência, no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de apli Baca dokumen lengkap
D.T.I. MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIÓFILO 100 MG E 200 MG D.T.I. DACARBAZINA PÓ LIÓFILO INJETÁVEL I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 100 mg ou 200 mg de dacarbazina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de D.T.I. 100 mg contém 100 mg de dacarbazina e excipientes. Cada frasco-ampola de D.T.I. 200 mg contém 200 mg de dacarbazina e excipientes. Excipientes: ácido cítrico e manitol. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES D.T.I. (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, D.T.I. (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA MELANOMA MALIGNO A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols 1 , a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%. No estudo de Middleton e cols. 2 , a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m 2 /dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática (exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em sistema nervoso central (SNC). Na população com intenção de tratamento (ITT), o tempo de sobrevida mediano foi de 6,4 meses e o tempo de sobrevida livre de progressão mediano foi de 1,5 meses. Resposta completa (RC), parcial (RP) e estabilização da doença foram observadas, respectivamente, em 2,7%, Baca dokumen lengkap