D.T.I.

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Saadav alates:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC kood:

ANTINEOPLASICO

Terapeutiline ala:

ANTINEOPLASICO

Volitamisolek:

Cancelado/Caduco

Loa andmise kuupäev:

1999-08-16

Infovoldik

D.T.I.
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIÓFILO
100 MG E 200 MG
D.T.I.
DACARBAZINA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de D.T.I. 100 mg contém 100 mg de dacarbazina e
excipientes.
Cada frasco-ampola de D.T.I. 200 mg contém 200 mg de dacarbazina e
excipientes.
Excipientes: ácido cítrico e manitol.
I)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
D.T.I. (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto, D.T.I.
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de
segunda linha, quando em
combinação com outros agentes eficazes.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de
fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação
química que provoca danos ao
material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte
celular.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade
conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que D.T.I. (dacarbazina) seja administrado sob
supervisão de um médico qualificado,
com experiência, no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No
tratamento de cada paciente, o
médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o
benefício terapêutico contra o risco de
toxicidade.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou
intramuscular, pois pode causar
lesões e dor intensa nos locais de apli

Toote omadused

D.T.I.
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIÓFILO
100 MG E 200 MG
D.T.I.
DACARBAZINA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de D.T.I. 100 mg contém 100 mg de dacarbazina e
excipientes.
Cada frasco-ampola de D.T.I. 200 mg contém 200 mg de dacarbazina e
excipientes.
Excipientes: ácido cítrico e manitol.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
D.T.I. (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto, D.T.I. (dacarbazina) é indicado na
doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em
combinação com outros agentes eficazes.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
MELANOMA MALIGNO
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de
Serrone e cols
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta
objetiva de aproximadamente 20%, com uma
duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de
resposta completa de 5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias
foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18
(dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático
avançado cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter
doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram
excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para
doença metastática (exceto radioterapia local), ou que
apresentavam metástases em sistema nervoso central (SNC). Na
população com intenção de tratamento (ITT), o tempo de sobrevida
mediano foi de 6,4 meses e o tempo de sobrevida livre de progressão
mediano foi de 1,5 meses. Resposta completa (RC), parcial
(RP) e estabilização da doença foram observadas, respectivamente,
em 2,7%,