Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
doksorubitsiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01DB01
doksorubitsiin
2mg 1ml 50ml 1TK; 2mg 1ml 25ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Doxorubicin “Ebewe“, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat doksorubitsiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Doxorubicin “Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Doxorubicin “Ebewe“ kasutamist 3. Kuidas Doxorubicin “Ebewe“-t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Doxorubicin “Ebewe“-t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Doxorubicin “Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse Teie ravimi toimeaine on doksorubitsiin (vesinikkloriidina). Doksorubitsiin kuulub kasvajavastaste (vähivastaste) ravimite rühma, mida nimetatakse antratsükliinideks. Doksorubitsiin kahjustab kasvaja (vähi) rakke ja tagab selle, et need ei saa enam kasvada. Doksorubitsiini kasutatakse järgmiste haiguste raviks: - teatud verevähid (äge lümfoidne või müeloidne leukeemia), - lümfikoe vähk (Hodgkini lümfoom ja mitte-Hodgkini lümfoom), - luuüdi vähk (hulgimüeloom), - luuvähk (osteosarkoom, Ewingi sarkoom), - pehmete kudede sarkoomid, - neuroblastoom (närvisüsteemi vähk), - rabdomüosarkoom (vöötlihaskoe kasvaja lastel), - Wilmsi tuumor (teatud neeruvähk lastel), - rinnanäärmevähk, - endomeetriumi (emaka limaskesta) vähk, - munasarjavähk, - munandivähk, - eesnäärmevähk, - kusepõievähk, - maovähk, - väikerakuline kopsuvähk, - pea ja kaelapiirkonna vähk, - kilpnäärmevähk. Doksorubitsiini kasutatakse ka kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Doxorubic Baca dokumen lengkap
1/14 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Doxorubicin “Ebewe”, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. INN. Doxorubicinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Äge lümfoblastne leukeemia, äge müeloblastne leukeemia, Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoomid, hulgimüeloom, osteosarkoom, Ewing’i sarkoom, pehmete kudede sarkoomid, neuroblastoom, rabdomüosarkoom, Wilmsi tuumor, rinnanäärmevähk, endomeetriumivähk, munasarjavähk, munandivähk, eesnäärmevähk, põievähk, maovähk, väikerakuline kopsukartsinoom, pea ja kaela tuumorid, kilpnäärmevähk. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravim on rangelt ainult intravenoosseks ja intravesikaalseks kasutamiseks. Enne nõela sisestamist tuleb viaalil lasta soojeneda toatemperatuurini. Doksorubitsiini tohib manustada ainult tsütostaatikumide manustamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all. Lisaks sellele tuleb patsiente ravi ajal hoolikalt ja sageli jälgida. Letaalse kardiomüopaatia riski tõttu tuleb iga patsiendi puhul enne ravi alustamist kaaluda riski ja kasu suhet. Enne iga annuse manustamist on soovitatav hinnata maksafunktsiooni, kasutades selleks tavapäraseid laboratoorseid analüüse, nagu AST, ALT, leelisfosfataas ja bilirubiin, samuti tuleb hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.4). Enne ravi alustamist ja pärast iga ligikaudu 100 mg/m 2 kumulatiivset annust tuleb patsiendi kardiaalse funktsiooni hindamiseks teha ultraheliuuringu või müokardi stsintigraafia abil LVEF-i analüüs (vt lõik 4.4). Doksorubitsiini tuleb intravenoosselt manustada erilise ettevaatusega. Süstige doksorubitsiini aeglaselt infusioonisüsteemi, mille kaudu voolab vabalt 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus. See meetod minimeerib tromboosi ja perivenoosse ekstravasatsiooni riski, mis võivad viia raske tselluliidi, villide ja koenekroosi tekkeni. Otsest Baca dokumen lengkap