Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir tas-sodju, lamivudine
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Dovato huwa indikat għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adolexxenti'il fuq minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg, bl-ebda magħrufa jew suspettati reżistenza biex l - ' integrase inibitur tal-klassi, jew lamivudine.
Revision: 14
Awtorizzat
2022-06-10
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DOVATO 50 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA dolutegravir/lamivudine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dovato u għal xiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Dovato 3. Kif għandek tieħu Dovato 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dovato 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DOVATO U GĦAL XIEX JINTUŻA Dovato huwa mediċina li fih żewġ ingredjenti attivi li jintużaw biex jittrattaw l-infezzjoni mill-virus tal- immunodefiċjenza umana (HIV): dolutegravir u lamivudine. Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa _inibituri ta’ integrase_ (INIs), u lamivudine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta’ _nucleoside analogue reverse transcriptase _ (NRTIs). Dovato jintuża għat-trattament tal-HIV fl-adulti u fl-adolexxenti li jkollhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg. Dovato ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV; huwa jżomm l-ammont ta’ virus f’ġismek f’livell baxx. Dan jgħin iżomm in-numru ta’ ċelloli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjoni. Mhux kulħadd ikollu l-istess rispons għat-trattament b’Dovato. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effettività tat-trattam Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dovato 50 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miskija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir u 300 mg ta’ lamivudine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Pillola bajda ta’ għamla ovali, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b’rita, b'daqs ta’ madwar 18.5 x 9.5 mm, imnaqqxa b’“SV 137” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dovato huwa indikat għat-trattament tal-infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 40 kg, mingħajr ebda reżistenza magħrufa jew issuspettata għall-klassi tal-inibitur tal-integrase, jew għal lamivudine (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dovato għandu jingħata b’riċetta minn tobba li għandhom esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjoni tal-HIV. _ _ Pożoloġija _Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg). _ _ _ Id-doża rakkomandata ta’ Dovato fl-adulti u fl-adoloxxenti hija pillola waħda darba kuljum ta’ 50 mg/300 mg. _Aġġustamenti fid-doża _ Preparazzjoni separata ta’ dolutegravir hija disponibbli fejn huwa indikat aġġustament tad-doża minħabba interazzjonijiet mediċinali (eż. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John’s wort, etravirine (mingħajr inibituri tal-protease imsaħħa), efavirenz, nevirapine, jew tipranavir/ritonavir, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5). F’dawn il-każijiet, it-tabib għandu jirreferi għall- informazzjoni dwar il-prodott individwali għal dolutegravir. _Doża li ma tteħditx _ Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ Dovato, il-pazjent għandu jieħu Dovato malajr kemm jista’ jkun, sakemm id- doża li jmiss ma tkunx trid tittieħ Baca dokumen lengkap