Dovato

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir tas-sodju, lamivudine

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Näidustused:

Dovato huwa indikat għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adolexxenti'il fuq minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg, bl-ebda magħrufa jew suspettati reżistenza biex l - ' integrase inibitur tal-klassi, jew lamivudine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2022-06-10

Infovoldik

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DOVATO 50 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
dolutegravir/lamivudine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-
ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dovato u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Dovato
3.
Kif għandek tieħu Dovato
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dovato
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DOVATO U GĦAL XIEX JINTUŻA
Dovato huwa mediċina li fih żewġ ingredjenti attivi li jintużaw
biex jittrattaw l-infezzjoni mill-virus tal-
immunodefiċjenza umana (HIV): dolutegravir u lamivudine. Dolutegravir
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
antiretrovirali msejħa
_inibituri ta’ integrase_
(INIs), u lamivudine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
antiretrovirali msejħa inibituri ta’
_nucleoside analogue reverse transcriptase _
(NRTIs).
Dovato jintuża għat-trattament tal-HIV fl-adulti u fl-adolexxenti li
jkollhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu
mill‑inqas 40 kg.
Dovato ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV; huwa jżomm l-ammont ta’
virus f’ġismek f’livell baxx. Dan jgħin
iżomm in-numru ta’ ċelloli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelloli CD4
huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li
huma importanti biex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjoni.
Mhux kulħadd ikollu l-istess rispons għat-trattament b’Dovato.
It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effettività
tat-trattam

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dovato 50 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miskija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti
għal 50 mg dolutegravir u 300 mg ta’
lamivudine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Pillola bajda ta’ għamla ovali, konvessa miż-żewġ naħat,
miksija b’rita, b'daqs ta’ madwar 18.5 x 9.5 mm,
imnaqqxa b’“SV 137” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dovato huwa indikat għat-trattament tal-infezzjoni bil-Virus
tal-Immunodefiċjenza Umana tat-tip 1 (HIV-1)
fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena u li
jiżnu minn tal-inqas 40 kg, mingħajr ebda
reżistenza magħrufa jew issuspettata għall-klassi tal-inibitur
tal-integrase, jew għal lamivudine (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dovato għandu jingħata b’riċetta minn tobba li għandhom
esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjoni tal-HIV.
_ _
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu
mill‑inqas 40 kg). _
_ _
Id-doża rakkomandata ta’ Dovato fl-adulti u fl-adoloxxenti hija
pillola waħda darba kuljum ta’
50 mg/300 mg.
_Aġġustamenti fid-doża _
Preparazzjoni separata ta’ dolutegravir hija disponibbli fejn huwa
indikat aġġustament tad-doża minħabba
interazzjonijiet mediċinali (eż. rifampicin, carbamazepine,
oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St.
John’s wort, etravirine (mingħajr inibituri tal-protease
imsaħħa), efavirenz, nevirapine, jew
tipranavir/ritonavir, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5). F’dawn
il-każijiet, it-tabib għandu jirreferi għall-
informazzjoni dwar il-prodott individwali għal dolutegravir.
_Doża li ma tteħditx _
Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ Dovato, il-pazjent għandu jieħu
Dovato malajr kemm jista’ jkun, sakemm id-
doża li jmiss ma tkunx trid tittieħ