Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GADOLINIUMOXID; GADOTERSÄURE; TETRAAZACYCLODODECANTETRAESSIGSÄURE
b.e. imaging gmbh
V08CA02
GADOLINIUM OXIDE; GADOTERIC; TETRA AZACYCLO DODECANE-TETRA-ACETIC ACID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
2019-03-27
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOTAVISION ® 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Gadotersäure (als Megluminsalz) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dotavision ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotavision ® beachten? 3. Wie wird Dotavision ® bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dotavision ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOTAVISION ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dotavision ® ist ein Diagnostikum. Es enthält Gadotersäure und gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden. Dotavision ® wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von: - Schädigungen (Läsionen) in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe; - Schädigungen (Läsionen) in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und Bewegungsapparat; - Schädigungen (Läsionen) und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien (nur bei Erwachsenen). Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAVISION ® BEACHTEN? Sie sollten die Information in diesem Abschnitt besonders aufmerksam lesen. Diese Informationen sollten von Ihnen und Ihrem Arzt oder Radi Baca dokumen lengkap
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dotavision ® 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol, entsprechend 78,62 mg Gadolinium 10 ml Injektionslösung enthält 2793,2 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 5 mmol, entsprechend 786,2 mg Gadolinium 15 ml Injektionslösung enthält 4189,8 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 7,5 mmol, entsprechend 1179,3 mg Gadolinium 20 ml Injektionslösung enthält 5586,4 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 10 mmol, entsprechend 1572,4 mg Gadolinium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis gelbe Lösung Kontrastmittelkonzentration 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalität bei 37°C 1350 mOsm/kg H2O Viskosität bei 20°C 3,3 mPa.s Viskosität bei 37°C 2,2 m Pas pH Wert 6,5 – 8,0 4. KLINISCHE ANGABEN Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Dotavision sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung: - von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes. - von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems. 3 Erwachsene Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung: - von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR Angiographie). 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel sollte ausschließlich v Baca dokumen lengkap