DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció 60 ml

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

gadoteric sav

Boleh didapati daripada:

Guerbet Roissy CDG

Kod ATC:

V08CA02

INN (Nama Antarabangsa):

gadoteric acid

Kelas:

ATT

Status kebenaran:

Önálló teljes

Tarikh kebenaran:

2003-12-16

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOTAREM 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
gadoter sav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dotarem-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOTAREM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú) MRI
vizsgálatokhoz (mágneses
magrezonanciás képalkotás).
2.
TUDNIVALÓK A DOTAREM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DOTAREM-ET
-
ha allergiás (túlérzékeny) a gadoter savra vagy a Dotarem egyéb
összetevőjére.
-
ha az MRI vizsgálat bármilyen okból ellenjavallt (pl. pacemaker
vagy vaszkuláris klipp esetében).
A DOTAREM FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
-
amennyiben Önnél már fordult elő allergiás reakció
kontrasztanyaggal szemben,
-
allergiás kórelőzmény esetén,
-
amennyiben béta-blokkolóval kezelik,
-
amennyiben súlyos veseelégtelenségben szenved (a vesék gyenge
működése),
-
amennyiben Önnek már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia
ellen.
Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok beadásakor előfordult
súlyos vesebetegek esetében a
Nefrogén Szisztémás Fibrózis (NSF) nevű megbetegedés (

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOTAREM 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 15 ml
4,189 g gadoter sav üvegenként, mely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g
gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 20 ml
5,586 g gadoter sav üvegenként, mely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g
gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 60 ml
16,759 g gadoter sav üvegenként, mely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372
g gadolínium-oxidból
képződik.
Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 100 ml
27,932 g gadoter sav üvegenként, mely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g
gadolínium-oxidból képződik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció.
15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml tiszta, színtelen vagy sárga,
steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
MRI vizsgálat:

agyi és gerincvelői betegségek esetében,

a gerincoszlop elváltozásaiban,

egyéb teljes testi betegségek esetében (beleértve az
angiographiát)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ajánlott adag 0,1 mmol /ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg felnőtteknek,
gyermekeknek és újszülötteknek.
Néhány kivételes esetben, mint izolált metastasis igazolására,
vagy leptomeningealis tumorok
kimutatására, újabb 0,2 ml/ttkg adható.
Angiographia alkalmával a vizsgálat eredményességének
függvényében, szükség esetén, a vizsgálat
alatt második injekció adható.
Az injekció csak intravénásan adható be.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ismert túlérzékenység a gadolínium-sókkal szemben.
36807/55/2007
25287/41/2008
MRI vizsgálattal összefüggő kontraindikációk:
• beültetett pacemaker,
• behelyezett érrendszeri clip,
• terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható!
Amennyiben az anyag az extravasalis térbe
jut, helyi reakciók léphetnek fel, melyek megfelelő hel