Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gadoteric sav
Guerbet Roissy CDG
V08CA02
gadoteric acid
ATT
Önálló teljes
2003-12-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOTAREM 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ gadoter sav MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Dotarem-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOTAREM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú) MRI vizsgálatokhoz (mágneses magrezonanciás képalkotás). 2. TUDNIVALÓK A DOTAREM ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DOTAREM-ET - ha allergiás (túlérzékeny) a gadoter savra vagy a Dotarem egyéb összetevőjére. - ha az MRI vizsgálat bármilyen okból ellenjavallt (pl. pacemaker vagy vaszkuláris klipp esetében). A DOTAREM FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ - amennyiben Önnél már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben, - allergiás kórelőzmény esetén, - amennyiben béta-blokkolóval kezelik, - amennyiben súlyos veseelégtelenségben szenved (a vesék gyenge működése), - amennyiben Önnek már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen. Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok beadásakor előfordult súlyos vesebetegek esetében a Nefrogén Szisztémás Fibrózis (NSF) nevű megbetegedés ( Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DOTAREM 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 15 ml 4,189 g gadoter sav üvegenként, mely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik. Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 20 ml 5,586 g gadoter sav üvegenként, mely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g gadolínium-oxidból képződik. Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 60 ml 16,759 g gadoter sav üvegenként, mely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik. Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 100 ml 27,932 g gadoter sav üvegenként, mely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. 15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK MRI vizsgálat: agyi és gerincvelői betegségek esetében, a gerincoszlop elváltozásaiban, egyéb teljes testi betegségek esetében (beleértve az angiographiát) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ajánlott adag 0,1 mmol /ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg felnőtteknek, gyermekeknek és újszülötteknek. Néhány kivételes esetben, mint izolált metastasis igazolására, vagy leptomeningealis tumorok kimutatására, újabb 0,2 ml/ttkg adható. Angiographia alkalmával a vizsgálat eredményességének függvényében, szükség esetén, a vizsgálat alatt második injekció adható. Az injekció csak intravénásan adható be. 4.3 ELLENJAVALLATOK Ismert túlérzékenység a gadolínium-sókkal szemben. 36807/55/2007 25287/41/2008 MRI vizsgálattal összefüggő kontraindikációk: • beültetett pacemaker, • behelyezett érrendszeri clip, • terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható! Amennyiben az anyag az extravasalis térbe jut, helyi reakciók léphetnek fel, melyek megfelelő hel Lestu allt skjalið