Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Donepezili hydrochloridum
KRKA Sverige AB
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
5 mg
tabletti, suussa hajoava
Resepti
donepetsiili
Myyntilupa peruuntunut
2011-04-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DONEPEZIL KRKA 5 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI DONEPEZIL KRKA 10 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI donepetsiilihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Donepezil Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Krka -valmistetta 3. Miten Donepezil Krka -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DONEPEZIL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Donepetsiili kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepezil Krka -valmistetta käytetään dementian hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Donepetsiilia, jota Donepezil Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DONEPEZIL KRKA -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DONEPEZIL KRKA -TABLETTEJA - jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Kerro Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Donepezil Krka 5 mg tabletti, suussa hajoava Donepezil Krka 10 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Donepezil Krka 5 mg: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5,22 mg donepetsiilihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 5 mg donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 4,56 mg donepetsiiliä. Donepezil Krka 10 mg: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10,43 mg donepetsiilihydrokloridimonhydraattia, joka vastaa 10 mg donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 9,12 mg donepetsiiliä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: aspartaami (E951) glukoosi sakkaroosi sorbitoli (E420) Donepezil Krka 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg 0,02 mg Donepezil Krka 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg 0,04 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava. 5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joiden halkaisija on noin 5,5 mm. 10 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joiden halkaisija on noin 7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Donepezil Krka on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset/iäkkäät Hoito aloitetaan 5 mg/vrk (kerta-annoksena). Hoitoa 5 mg/vrk tulee jatkaa ainakin kuukauden ajan ennen kuin kliininen hoitovaste on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridin pitoisuuden vakaa tila on saavutettu. Kun donepetsiilihoitoa on jatkettu kuukauden ajan annoksella 5 mg/vrk, annosta voidaan kliinisen arvioinnin perusteella suurentaa 10 mg:aan/vrk (kerta-annoksena). Suurin suositeltu vuorokausiannos on 10 mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla ei ole tehty. Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, tulisi olla kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi tulee tehdä hyväksyttyjen tautiluokitusten (kuten DSM IV, ICD-10) perusteella. Donepetsiilihoito Baca dokumen lengkap