DONEPEZIL KRKA 5 mg tabletti, suussa hajoava

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Donepezili hydrochloridum

Saatavilla:

KRKA Sverige AB

ATC-koodi:

N06DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Donepezili hydrochloridum

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, suussa hajoava

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

donepetsiili

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DONEPEZIL KRKA 5 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI
DONEPEZIL KRKA 10 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI
donepetsiilihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Donepezil Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Krka
-valmistetta
3.
Miten Donepezil Krka -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Donepezil Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DONEPEZIL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Donepetsiili kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
asetyylikoliiniesteraasin estäjät.
Donepezil Krka -valmistetta käytetään dementian hoitoon potilaille,
joilla on todettu lievä tai
keskivaikea Alzheimerin tauti.
Donepetsiilia, jota Donepezil Krka sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DONEPEZIL KRKA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DONEPEZIL KRKA -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille,
piperidiinijohdoksille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Donepezil Krka 5 mg tabletti, suussa hajoava
Donepezil Krka 10 mg tabletti, suussa hajoava
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Donepezil Krka 5 mg: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5,22 mg
donepetsiilihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 5 mg
donepetsiilihydrokloridia,
joka vastaa 4,56
mg donepetsiiliä.
Donepezil Krka 10 mg: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10,43
mg
donepetsiilihydrokloridimonhydraattia,
joka vastaa 10 mg donepetsiilihydrokloridia,
joka vastaa 9,12
mg donepetsiiliä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
aspartaami (E951)
glukoosi
sakkaroosi
sorbitoli (E420)
Donepezil Krka 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
0,02 mg
Donepezil Krka 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
0,04 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava.
5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia suussa
hajoavia tabletteja, joiden halkaisija on
noin 5,5 mm.
10 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia suussa
hajoavia tabletteja, joiden halkaisija on
noin 7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Donepezil Krka on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin
tautiin liittyvän dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset/iäkkäät
Hoito aloitetaan 5 mg/vrk (kerta-annoksena). Hoitoa 5 mg/vrk tulee
jatkaa ainakin kuukauden ajan
ennen kuin kliininen hoitovaste on arvioitavissa ja
donepetsiilihydrokloridin
pitoisuuden vakaa tila on
saavutettu. Kun donepetsiilihoitoa
on jatkettu kuukauden ajan annoksella 5 mg/vrk, annosta voidaan
kliinisen arvioinnin perusteella suurentaa 10 mg:aan/vrk
(kerta-annoksena). Suurin suositeltu
vuorokausiannos on 10 mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä suuremmilla
vuorokausiannoksilla ei ole tehty.
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, tulisi olla
kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän
dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi tulee tehdä
hyväksyttyjen tautiluokitusten (kuten
DSM IV, ICD-10) perusteella. Donepetsiilihoito