Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Prsia cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Non-small cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty.
Revision: 6
uzavretý
2011-01-21
72 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 73 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK docetaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŢÍVATEĽA PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŢÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŢE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŢITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma 3. Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma 4. Moţné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOCETAXEL TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŢÍVA Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je látka získaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Lekár predpisuje Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a karcinómu prostaty: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma moţno podávať samostatne. - Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou. - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŢIJETE DOCETAXEL TEVA PHA Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE Kaţdá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého). Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu. Pomocné látky so známym účinkom: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1 % (m/m) bezvodého etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok. Koncentrát je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok. Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky. Nemalobunkový karcinóm pľúc Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu. Karcinóm prostaty Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pouţitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6). Odporúčaná dávka Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľú Baca dokumen lengkap