DITANRIX

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Tossoide tetanico, associazioni con tossoide difterico

Boleh didapati daripada:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Kod ATC:

J07AM51

INN (Nama Antarabangsa):

Tetanus toxoid, associations with tetanus difterico

Unit dalam pakej:

"ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) CON AGO SEPARATO; "ADULTI SOSPE

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Tossoide tetanico, associazioni con tossoide difterico

Ringkasan produk:

020967016 - F 0,5ML 1 DOSE - Revocato; 020967028 - FL 50ML 100 DOSI - Revocato; 020967081 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 DOSE DA 0,5 ML - Revocato; 020967042 - 10 F. 0,5 ML + 10 SIR. MONOUSO - Revocato; 020967079 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 DOSE DA 0,5 ML - Revocato; 020967030 - 1 FIALA 0,5 ML 1 DOSE - Revocato; 020967055 - ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) CON AGO SEPARATO - Revocato; 020967067 - ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 DOSE DA 0,5 ML - Revocato; 020967093 - ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) SENZA AGO - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DITANRIX ADULTI, SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
VACCINO ADSORBITO CONTRO LA DIFTERITE E IL TETANO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ESSERE VACCINATO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ditanrix Adulti e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Ditanrix Adulti
3.
Come usare Ditanrix Adulti
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ditanrix Adulti
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DITANRIX ADULTI E A COSA SERVE
Ditanrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e nei bambini di
oltre 6 anni di età per la prevenzione di
due malattie: difterite e tetano. Ditanrix Adulti può essere
somministrato come vaccinazione di
richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di età e negli adulti
che sono stati trattati nell’infanzia con le
vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo
schema previsto dalla normativa
italiana.
La somministrazione di Ditanrix Adulti a coloro che, a seguito di
ferite accidentali, si possono
trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di
attuare sia un’azione di profilassi
contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto
booster) contro la difterite.
Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione
(anticorpi) contro queste malattie:
•
DIFTERITE:
la difterite porta disturbi soprattutto alle vie respiratorie e a
volte alla pelle.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando
gravi problemi alla
respirazione e a volte portando al soffocam

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DITANRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
una dose da 0,5 ml contiene:
anatossina difterica
non meno di 2 U.I.
anatossina tetanica
non meno di 20 U.I.
Adiuvante:
idrossido di alluminio 1,5 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Residui:
formaldeide
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Il vaccino si presenta come una sospensione torbida e lattiginosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
La somministrazione del vaccino DITANRIX Adulti promuove la produzione
di anticorpi
specifici contro la difterite ed il tetano, conferendo ai soggetti
trattati una valida immunità
contro queste malattie.
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DITANRIX Adulti è indicato per l’immunoprofilassi attiva contro la
difterite e il tetano negli
adulti e nei bambini di oltre 6 anni di età.
DITANRIX Adulti può essere utilizzato routinariamente come
vaccinazione di richiamo in tutti
i soggetti di oltre 6 anni di età.
La somministrazione di DITANRIX Adulti a coloro che, a seguito di
ferite accidentali, si
possono trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica,
permette di attuare sia
un’azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo
anticorpale (effetto booster)
contro la difterite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
DITANRIX Adulti viene somministrato, come dose di richiamo, nei
soggetti di oltre 6 anni di
età e negli adulti che sono stati trattati nell’infanzia con le
vaccinazioni obbligatorie contro la
difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa
italiana.
Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.
Modo di somministrazione
DITANRIX Adulti deve essere somministrato per via intramuscolare.
4.3
CONTROINDICAZIONI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà indust