Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
salmeterolksinafoat flutikazonpropionat
Elpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), 95, Marathonos Ave., Pikermi, Attica, Grčka
R03AK06
salmeterolksinafoat flutikazonpropionat
50 mikrograma + 250 mikrograma
prašak inhalata, dozirani
Urbroj: jedna doza praška inhalata sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 250 mikrograma flutikazonpropionata
na recept ponovljivi recept
Elpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka
Pakiranje: 60 doza u blisterima i jedan Elpenhaler inhalator, u kutiji [HR-H-505836307-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-02
2018-08-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DIMENIUM 50 MIKROGRAMA+100 MIKROGRAMA U JEDNOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI DIMENIUM 50 MIKROGRAMA+250 MIKROGRAMA U JEDNOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI DIMENIUM 50 MIKROGRAMA+500 MIKROGRAMA U JEDNOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI (SALMETEROL / FLUTIKAZONPROPIONAT) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dimenium i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dimenium? 3. Kako primjenjivati Dimenium? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dimenium? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIMENIUM I ZA ŠTO SE KORISTI? Dimenium sadrži dvije djelatne tvari: salmeterol i flutikazonpropionat: Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće u stjenkama malih dišnih puteva tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja dišnih puteva i olakšanog disanja. Taj učinak traje najmanje 12 sati. Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i nadražaj u plućima. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja stanja otežanog disanja, kao što su: astma kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). Dimenium u dozi od 50/500 mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma KOPB-a. Dimenium morate upotrebljavati svakodnevno, onako kako Vam je preporučio Vaš liječnik. To će osigurati pravilnu promjenu terapije u kontroli Vaše astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB). H Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dimenium 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani Dimenium 50 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani Dimenium 50 mikrograma+500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza lijeka Dimenium sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 100, 250 ili 500 mikrograma flutikazonpropionata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna doza lijeka sadrži do 25 mg laktoze hidrata. Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani. Blister trake s dvije odvojene djelatne tvari (prašakom flutikazonpropionata i praškom salmeterola). Blister trake su uložene u plastični spremnik inhalatora Elpenhaler na čijoj gornjoj strani se nalazi površina za pričvršćivanje blistera s lijekom i nastavak za usta. Jedna doza lijeka odnosno oba praška oslobode se istovremeno iz blistera snagom udaha pacijenta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dimenium je indiciran samo kod odraslih osoba Astma Dimenium je indiciran u uobičajenom liječenje astme kad je prikladna primjena kombinacije lijekova (dugodjelujućeg beta-2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida): - u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i po potrebi 2 -agonistima kratkog djelovanja kratkodjelujućim beta-2- agonistima po potrebi. ILI H A L M E D 06 - 08 - 2018 O D O B R E N O 2 - u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i 2 -agonista dugog djelovanja. Napomena: Dimenium 50 mikrograma/100 mikrograma nije prikladan u bolesnika teškom astmom. Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) Dimenium je indiciran u simptomatskom liječenju bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 < 60% od predviĎene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s učestalim egzacerbacijama u anamnezi koji imaju značajne simptome unatoč r Baca dokumen lengkap