Dimenium 50 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

salmeterolksinafoat flutikazonpropionat

Saatavilla:

Elpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), 95, Marathonos Ave., Pikermi, Attica, Grčka

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

salmeterolksinafoat flutikazonpropionat

Annos:

50 mikrograma + 250 mikrograma

Lääkemuoto:

prašak inhalata, dozirani

Koostumus:

Urbroj: jedna doza praška inhalata sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 250 mikrograma flutikazonpropionata

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

Elpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 60 doza u blisterima i jedan Elpenhaler inhalator, u kutiji [HR-H-505836307-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-02

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-06

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMENIUM 50 MIKROGRAMA+100 MIKROGRAMA U JEDNOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA,
DOZIRANI
DIMENIUM 50 MIKROGRAMA+250 MIKROGRAMA U JEDNOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA,
DOZIRANI
DIMENIUM 50 MIKROGRAMA+500 MIKROGRAMA U JEDNOJ DOZI, PRAŠAK INHALATA,
DOZIRANI
(SALMETEROL / FLUTIKAZONPROPIONAT)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dimenium i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dimenium?
3. Kako primjenjivati Dimenium?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dimenium?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DIMENIUM I ZA ŠTO SE KORISTI?
Dimenium sadrži dvije djelatne tvari: salmeterol i
flutikazonpropionat:

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da
opušta mišiće
u stjenkama malih dišnih puteva tj. u plućima, čime dovodi do
otvaranja dišnih
puteva i olakšanog disanja. Taj učinak traje najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i
nadražaj u
plućima.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja stanja
otežanog disanja, kao što
su:

astma

kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).
Dimenium u dozi od 50/500 mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja
simptoma KOPB-a.
Dimenium morate upotrebljavati svakodnevno, onako kako Vam je
preporučio Vaš
liječnik. To će osigurati pravilnu promjenu terapije u kontroli
Vaše astme ili kronične
opstruktivne bolesti pluća (KOPB).
H

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Dimenium 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata,
dozirani
Dimenium 50 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata,
dozirani
Dimenium 50 mikrograma+500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata,
dozirani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza lijeka Dimenium sadrži
50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 100, 250 ili
500 mikrograma
flutikazonpropionata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna doza lijeka sadrži do 25 mg
laktoze hidrata.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani.
Blister
trake
s
dvije
odvojene
djelatne
tvari
(prašakom
flutikazonpropionata
i
praškom
salmeterola). Blister trake su uložene u plastični spremnik
inhalatora Elpenhaler na čijoj gornjoj
strani se nalazi površina za pričvršćivanje blistera s lijekom i
nastavak za usta. Jedna doza lijeka
odnosno oba praška oslobode se istovremeno iz blistera snagom udaha
pacijenta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimenium je indiciran samo kod odraslih osoba
Astma
Dimenium je indiciran u uobičajenom liječenje astme kad je prikladna
primjena kombinacije
lijekova (dugodjelujućeg beta-2-agonista i inhalacijskog
kortikosteroida):
-
u
bolesnika
u
kojih
astma
nije
na
odgovarajući
način
kontrolirana
inhalacijskim
kortikosteroidima
i
po
potrebi

2
-agonistima
kratkog
djelovanja
kratkodjelujućim
beta-2-
agonistima po potrebi.
ILI
H A L M E D
06 - 08 - 2018
O D O B R E N O
2
- u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom
inhalacijskog kortikosteroida i

2
-agonista dugog djelovanja.
Napomena: Dimenium 50 mikrograma/100 mikrograma nije prikladan u
bolesnika teškom
astmom.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Dimenium je indiciran u simptomatskom liječenju bolesnika s KOPB-om
koji imaju FEV1 <
60% od predviĎene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s
učestalim egzacerbacijama u
anamnezi koji imaju značajne simptome unatoč r