DIGEODREN

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Taraxacum officinalis D4/Berberis vulgaris D5/Lappa major D4

Boleh didapati daripada:

Sevene Pharma

INN (Nama Antarabangsa):

Taraxacum officinalis D4/Berberis vulgaris D5/Lappa major D4

Dos:

0,02 ml/0,02 ml/0,02 ml

Borang farmaseutikal:

granulės

Laluan pentadbiran:

vartoti per burną

Jenis preskripsi:

Nereceptinis

Status kebenaran:

Išregistruotas

Tarikh kebenaran:

2015-10-16

Ciri produk

Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
DIGEODREN GRANULĖS
Arctium lappa D4, Berberis vulgaris D5, Taraxacum officinalis D4
1.1. PAREIŠKĖJAS
Sevene Pharma
Mazet Pailhès – 30170 Monoblet
Prancūzija
1.2. GAMINTOJAS
Sevene Pharma
Mazet Pailhès – 30170 Monoblet
Prancūzija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
1.
Tūbelė (4 g), N3
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Vaistinis preparatas registruotas Prancūzijoje 2007-08-23.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
Specialios homeopatinių vaistinių preparatų
registravimo procedūros
16.2 str.
16 str. 2 d.
_1.6. HARMONIZACIJA _
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
ne
DIGEODREN granulės
2
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO
2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA TOS
(-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-
IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ
PREPARATŲ?
Ne.
DIGEODREN granulės
3
2. FARMACINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (KOKYBĖS)
VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
Nereikia
2.2. Į