Valsts: Lietuva
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Taraxacum officinalis D4/Berberis vulgaris D5/Lappa major D4
Sevene Pharma
Taraxacum officinalis D4/Berberis vulgaris D5/Lappa major D4
0,02 ml/0,02 ml/0,02 ml
granulės
vartoti per burną
Nereceptinis
Išregistruotas
2015-10-16
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS DIGEODREN GRANULĖS Arctium lappa D4, Berberis vulgaris D5, Taraxacum officinalis D4 1.1. PAREIŠKĖJAS Sevene Pharma Mazet Pailhès – 30170 Monoblet Prancūzija 1.2. GAMINTOJAS Sevene Pharma Mazet Pailhès – 30170 Monoblet Prancūzija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI 1. Tūbelė (4 g), N3 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Vaistinis preparatas registruotas Prancūzijoje 2007-08-23. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros 16.2 str. 16 str. 2 d. _1.6. HARMONIZACIJA _ 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? ne 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? ne 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? ne 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? ne DIGEODREN granulės 2 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU - SPC))? ne 1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006, NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO 2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ? Ne. DIGEODREN granulės 3 2. FARMACINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (KOKYBĖS) VERTINIMAS 2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ Nereikia 2.2. Į Izlasiet visu dokumentu