Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diclofenac-Natrium
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Diclofenac sodium
Gel
Teil 1 - Gel; Diclofenac-Natrium (11900) 10 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2020-02-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten DICLOFENAC AL SCHMERZGEL 10 MG/G, GEL Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren Diclofenac-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Diclofenac AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac AL beachten? 3. Wie ist Diclofenac AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Diclofenac AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DICLOFENAC AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Diclofenac AL enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört und schmerzstillend und entzündungshemmend wirkt. Er lindert Schmerzen und vermindert Entzündungen und Schwellungen bei schmerzhaften Beschwerden von Gelenken und Muskeln. Es ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt (d.h. es wird auf die Haut der betroffenen Körperregion aufgetragen). Diclofenac AL wird angewendet bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von: • leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, • Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Diclofenac AL wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Jugend Baca dokumen lengkap
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 g Gel enthält 0,5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,5 mg Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 80 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Weißes, weiches, homogenes Gel, mit leicht charakteristischem Geruch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von: • leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, • Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren: • zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: _ Diclofenac AL wird je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 - 4 g Gel (20 – 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 160 mg 2 Diclofenac-Natrium. Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Indikation und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Es wird empfohlen, 7 Tage nach Beginn die Behandlung zu überprüfen. Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen. Dem Patienten/den Eltern wird geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ Ältere Patienten Es Baca dokumen lengkap