Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Diclofenac-Natrium

Διαθέσιμο από:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Διεθνής Όνομα):

Diclofenac sodium

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Σύνθεση:

Teil 1 - Gel; Diclofenac-Natrium (11900) 10 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Anwendung auf der Haut

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
DICLOFENAC AL SCHMERZGEL 10 MG/G, GEL
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Diclofenac-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Diclofenac AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac AL beachten?
3. Wie ist Diclofenac AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DICLOFENAC AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diclofenac AL enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der
nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört und schmerzstillend
und
entzündungshemmend wirkt. Er lindert Schmerzen und vermindert
Entzündungen und Schwellungen bei schmerzhaften Beschwerden von
Gelenken und Muskeln. Es ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt
(d.h. es
wird auf die Haut der betroffenen Körperregion aufgetragen).
Diclofenac AL wird angewendet bei Erwachsenen zur lokalen,
symptomatischen
Behandlung von:
•
leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen,
•
Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge
eines stumpfen Traumas.
Diclofenac AL wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Jugend

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 g Gel enthält 0,5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,5 mg
Methyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 80 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Weißes, weiches, homogenes Gel, mit leicht charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von:
•
leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen,
•
Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge
eines stumpfen Traumas.
Zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren:
•
zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten
Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen
Traumas.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: _
Diclofenac AL wird je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich auf die
betroffenen
Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach
Größe der zu
behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge,
entsprechend 2 -
4 g Gel (20 – 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 160 mg
2
Diclofenac-Natrium.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Indikation und Ansprechen
des
Patienten auf die Behandlung. Es wird empfohlen, 7 Tage nach Beginn
die
Behandlung zu überprüfen.
Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder
sich
verschlechtern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen.
Dem Patienten/den Eltern wird geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls
das
Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird
oder die
Symptome sich verschlechtern.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Ältere Patienten
Es