Diazepam Genoptim 10 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Diazepamum

Boleh didapati daripada:

AS Grindeks

Kod ATC:

N05BA01

INN (Nama Antarabangsa):

Diazepamum

Dos:

10 mg/2 ml

Borang farmaseutikal:

Roztwór do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354190; Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991409685

Status kebenaran:

2022-11-24

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIAZEPAM GENOPTIM,
10 MG/2 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Diazepamum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Diazepam Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Genoptim
3.
Jak stosować lek Diazepam Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diazepam Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIAZEPAM GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Diazepam Genoptim zawiera diazepam, który należy do grupy leków
nazywanych
benzodiazepinami, charakteryzujących się działaniem uspokajającym,
przeciwlękowym,
przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni szkieletowych; a
także działaniem
nasennym.
Lek Diazepam Genoptim stosowany jest:
-
w leczeniu stanów pobudzenia, lęku i napięcia psychicznego o
stopniu
nasilenia umiarkowanym do ciężkiego;
-
jako podstawowy środek uspokajający u pacjentów, u których
występuje lęk lub stres;
w indukcji znieczulenia i w celu uspokojenia przed zabiegami
diagnostycznymi,
procedurami
chirurgicznymi i endoskopowymi (cewnikowanie serca); (leczenie
przedoperacyjne);
-
w leczeniu pobudzenia, paniki, drżenia i halucynacji (objawów
związanych z
nagłym odstawieniem alkoholu);
-
w leczeniu ostrych stanów padaczkowych

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diazepam Genoptim, 10 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
Jedna ampułka (2 ml) zawiera 10 mg diazepamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy (E 210),
sodu benzoesan (E 211),
glikol propylenowy, alkohol benzylowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego z
zielonkawym odcieniem.
pH roztworu wynosi od 6,2 do 6,9.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko wtedy, gdy zaburzenie
jest ciężkie, uniemożliwia
lub skrajnie utrudnia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny
stres.
Diazepam jest wskazany:
-
w leczeniu umiarkowanych do ciężkich stanów pobudzenia, lęku i
napięcia psychicznego;
-
jako podstawowy środek uspokajający u pacjentów, u których
występuje lęk lub stres;
w indukcji znieczulenia i w celu uspokojenia przed zabiegami
diagnostycznymi,
procedurami
chirurgicznymi i endoskopowymi (cewnikowanie serca); (leczenie
przedoperacyjne);
-
w leczeniu pobudzenia, paniki, drżenia i halucynacji (
_delirium tremens_
);
-
w leczeniu ostrych stanów padaczkowych, ciężkich drgawek (np.
związanych z
porażeniem mózgowym), tężca i stanów przedrzucawkowych lub
rzucawki;
-
w leczeniu odruchowych skurczów mięśni powodowanych miejscowym
urazem
(zranienie, stan zapalny); także w celu zmniejszenia spastyczności
wynikającej z obrażeń
rdzenia kręgowego lub neuronów wstawkowych z mięśnia
nadgrzebieniowego, takich jak
porażenie mózgowe, paraplegia, a także atetoza oraz zespół
postępującej sztywności.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki,
szczególnie u dzieci, osób w podeszłym
wieku i osła