Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dexmedetomidinhydroklorid
Vetpharma Animal Health, S.L.
QN05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
0,5 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; dexmedetomidinhydroklorid 0,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund, Katt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml
Godkänd
2016-10-05
1 BIPACKSEDEL DEXMOPET VET 0,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND OCH KATT DEXMEDETOMIDINHYDROKLORID 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23 08028 – Barcelona Spanien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Chemical Ibérica PV, S.L. Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego 37448 - Salamanca Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dexmopet vet. 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt. dexmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Dexmedetomidin 0,42 mg (motsvarande 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid) HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxybensoat (E 218) 1,60 mg Propylparahydroxybensoat 0,20 mg Klar, färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning, sedering och analgesi av hund och katt. Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling. Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med hjärt-kärlsjukdomar, allvarlig sjukdom eller nedsatt lever- eller njurfunktion. 2 Använd inte till djur med mekaniska störningar i mag-tarmkanalen (torsio ventriculi, förträngningar, hinder i matstrupen). Använd inte till dräktiga djur (se även avsnitt 12 ”Särskilda varningar”). Använd inte till djur med diabetes mellitus Använd inte vid chocktillstånd, avmagring eller allvarlig kraftlöshet. Använd inte tillsammans med sympatomimetiska aminer. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Använd inte till djur med ögonproblem Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dexmopet vet. 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Dexmedetomidin 0,42 mg (motsvarande 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid) HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxybensoat (E 218) 1,60 mg Propylparahydroxybensoat 0,20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning, sedering och analgesi av hund och katt. Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling. Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar, allvarlig systemisk sjukdom eller nedsatt lever- eller njurfunktion. Använd inte till djur med mekaniska störningar i mag-tarmkanalen (torsio ventriculi, förträngningar, esofageala obstruktioner). Använd inte till dräktiga djur (se även avsnitt 4.7). Använd inte till djur med diabetes mellitus Använd inte vid chocktillstånd, avmagring eller allvarlig kraftlöshet. Använd inte tillsammans med sympatomimetiska aminer. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till djur med ögonproblem där förhöjning av det intraokulära trycket skulle vara skadligt. 2 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen. Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering. Vatten kan ges. Efter behandling ska dj Baca dokumen lengkap