DEPAKINE CHRONO 300MG Tableta s řízeným uvolňováním

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Boleh didapati daripada:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

N03AG01

INN (Nama Antarabangsa):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dos:

300MG

Borang farmaseutikal:

Tableta s řízeným uvolňováním

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

KYSELINA VALPROOVÁ

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0092034 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1
SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
natrii valproas, acidum valproicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Depakine Chrono, natrium-valproát a kyselina valproová, může
vážně poškodit nenarozené dítě,
pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může
otěhotnět, musíte používat účinnou metodu
kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu
léčby přípravkem Depakine Chrono.
Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit
pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové
informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte
podezření, že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono, dokud Vám
lékař neřekne, protože Váš stav se
může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Depakine Chrono a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat

Ciri produk

1/21
SP.ZN. SUKLS60082/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Depakine Chrono 300 mg tablety s řízeným uvolňováním
Depakine Chrono 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM:
natrii valproas 199,8 mg, acidum
valproicum 87 mg (odp. celkovému množství natrii valproas 300 mg) v
1 tabletě.
DEPAKINE CHRONO 500 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM:
natrii valproas 333 mg, acidum
valproicum 145 mg (odp. celkovému množství natrii valproas 500 mg)
v 1 tabletě.
Pomocné látky se známým účinkem:
300 mg: 1 tableta obsahuje 28 mg sodíku
500 mg: 1 tableta obsahuje 47 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
300 mg:
Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou
stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
500 mg:
Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální
epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:
•
generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací

absence

myoklonické záchvaty

tonicko-klonické záchvaty

atonické záchvaty

smíšené záchvaty
•
parciální záchvaty
2/21

jednoduché a komplexní záchvaty
•
specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)
Přípravek se užívá v léčbě manické epizody dospělých
pacientů s bipolární poruchou, u nichž
není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Pokračování léčby po manické epizodě
lze zvážit
u pacientů