Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1939 NATRIUM-VALPROÁT
Sanofi s.r.o., Praha Array
N03AG01
1939 NATRIUM-VALPROÁT
300MG
Tableta s řízeným uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA VALPROOVÁ
Kód SÚKL: 0092034 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS263521/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM natrii valproas, acidum valproicum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. VAROVÁNÍ Depakine Chrono, natrium-valproát a kyselina valproová, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Depakine Chrono. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace. Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Depakine Chrono a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat Lue koko asiakirja
1/21 SP.ZN. SUKLS60082/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Depakine Chrono 300 mg tablety s řízeným uvolňováním Depakine Chrono 500 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM: natrii valproas 199,8 mg, acidum valproicum 87 mg (odp. celkovému množství natrii valproas 300 mg) v 1 tabletě. DEPAKINE CHRONO 500 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM: natrii valproas 333 mg, acidum valproicum 145 mg (odp. celkovému množství natrii valproas 500 mg) v 1 tabletě. Pomocné látky se známým účinkem: 300 mg: 1 tableta obsahuje 28 mg sodíku 500 mg: 1 tableta obsahuje 47 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním 300 mg: Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 500 mg: Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální epilepsie, zvláště u následujících záchvatů: • generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací absence myoklonické záchvaty tonicko-klonické záchvaty atonické záchvaty smíšené záchvaty • parciální záchvaty 2/21 jednoduché a komplexní záchvaty • specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův) Přípravek se užívá v léčbě manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů Lue koko asiakirja