DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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13-03-2024
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13-03-2024

Bahan aktif:

sodium (valproate de) 400

Boleh didapati daripada:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Kod ATC:

N03AG01

INN (Nama Antarabangsa):

sodium (valproate de) 400

Dos:

400,00 mg

Borang farmaseutikal:

Poudre

Komposisi:

pour un flacon > sodium (valproate de 400,00 mg Solvant > Pas de substance active.

Laluan pentadbiran:

intraveineuse

Unit dalam pakej:

1 flacon(s) en verre de 400 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml

Jenis preskripsi:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Kawasan terapeutik:

ANTIEPILEPTIQUE

Tanda-tanda terapeutik:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE - code ATC : N03AG01.Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions, en relais de la forme orale lorsque celle-ci est temporairement inutilisable.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Status kebenaran:

Valide

Tarikh kebenaran:

1982-06-15

Risalah maklumat

                                NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024
Dénomination du médicament
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Valproate de sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement _
_sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]_
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
DEPAKINE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero _au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas)
et/ou de malformations (environ 11% des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,
sauf en cas
d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ;
·
si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera
prescrit et dispensé sous des
conditions très strictes d’un programme de prévention de la
grossesse ayant pour but d’éviter
toute grossesse.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans
interruption, pendant toute la
durée de votre traitement par DEPAKINE. Votre médecin discutera de
cela avec vous mais
vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de
cette notice.
·
prendre rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste si
vous envisagez une
grossesse ou pensez être enceinte.
·
ne pas arrêter de prendre DEPAKINE sans que votre médecin ne vous
l’ait demandé ; cela
pou
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
400 mg
Pour 4 ml de solution reconstituée.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable I.V.
Après reconstitution : liquide limpide à légèrement opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en
relais de la forme orale lorsque celle-ci est
temporairement inutilisable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la
prise en charge de l’épilepsie.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe
féminin et les femmes en âge de procréer sauf
en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.
Dans ce cas, le valproate doit être prescrit et
dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du
valproate (voir rubriques 4.3 et
4.4).
DANS UNE SITUATION DE RELAIS SIMPLE (par exemple en prévision d'une
intervention chirurgicale) : entre 4 et 6
heures après la dernière prise orale, administration intra-veineuse
de valproate de sodium dans une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 pour mille :
·
soit en perfusion continue sur 
                                
                                Baca dokumen lengkap